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Hystérosalpingographie échographique : média à base d'huile ou d'eau (essai SHOW)

4 avril 2022 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Effet thérapeutique de l'hystérosalpingographie échographique : médias à base d'huile ou d'eau

Il a été démontré que la réalisation d'HSG fluoroscopique avec un produit de contraste à base d'huile augmente les taux de grossesse dans une population hypofertile. Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'efficacité ainsi que la tolérabilité et l'innocuité de l'utilisation d'un milieu huileux à base de lipides pour l'hystérosalpingographie échographique (Sono HSG) par rapport au produit de contraste à base d'eau (c. solution saline normale) pour les femmes en quête de fertilité. L'étude en double aveugle randomisera 56 femmes au moment de Sono HSG dans un rapport 1: 1 pour recevoir par le cathéter SHG jusqu'à 10 cc de Lipiodol UF® ou une solution saline normale. Les enquêteurs recueilleront l'expérience subjective de la douleur et suivront les sujets pendant 6 mois après le test de grossesse et recueilleront tous les événements indésirables pendant et après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à Sono HSG pour les tests de fertilité
  • En bonne santé générale
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Au moins un tube breveté et aucune pathologie endométriale sur Sono HSG
  • Prêt à subir un traitement contre l'infertilité immédiatement après le test
  • Ne pas prévoir de thérapie de FIV dans les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Pathologie connue des trompes ou de l'endomètre (polype, fibrome sous-muqueux, etc.)
  • À haut risque de maladie des trompes en raison d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
  • Hypersensibilité connue au Lipiodol UF® ou allergie connue aux produits de contraste iodés ou aux crustacés
  • Pathologie endométriale sur Sono HSG nécessitant une évaluation plus approfondie (selon le médecin traitant)
  • Occlusion tubaire bilatérale sur Sono HSG
  • Incapable de tolérer la douleur potentielle associée à l'étude.
  • Nécessite une FIV en raison d'un facteur masculin grave, d'adhérences pelviennes connues, etc.
  • Couples avec une diminution du taux de fertilité du facteur masculin (c'est-à-dire un faible nombre de spermatozoïdes ou une faible motilité, c'est-à-dire une concentration inférieure à 5 millions/mL lors de l'analyse du sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Les femmes de ce bras recevront un rinçage avec une solution saline après une solution saline normale Sono HSG.
Médicament: Saline
Jusqu'à 10 cc de solution saline seront perfusés via un cathéter intra-utérin
Expérimental: Lipiodol UF
Les femmes de ce bras recevront un rinçage avec Lipiodol UF après une solution saline normale Sono HSG.
Médicament: Lipiodol UF
Jusqu'à 10 cc de Lipiodol Ultra Fluid seront perfusés via un cathéter intra-utérin
Autres noms:
  • Lipiodol Ultra Fluide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: dans les 6 mois suivant la procédure Sono HSG
Grossesse intra-utérine viable de 8 semaines
dans les 6 mois suivant la procédure Sono HSG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Après la fin de la perfusion/procédure de l'étude d'hystersalpingographie sono
l'échelle va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
Après la fin de la perfusion/procédure de l'étude d'hystersalpingographie sono

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00008466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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