Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szonografikus hiszterosalpingográfia: olaj vs víz alapú közeg (SHOW Trial)

2022. április 4. frissítette: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

A szonográfiás hiszterosalpingográfia terápiás hatása: olaj vs víz alapú közeg

Kimutatták, hogy a fluoroszkópos HSG olajalapú kontrasztanyaggal történő végrehajtása növeli a terhességi arányt szubfertilis populációban. Ez egy kísérleti tanulmány, amely a lipid alapú olajos tápközeg hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálja ultrahangos hiszterosalpingográfiához (Sono HSG), összehasonlítva a víz alapú kontrasztanyaggal (pl. normál sóoldat) a termékenységet kereső nők számára. A kettős vak vizsgálat során 56 nőt randomizálnak a Sono HSG kezelésének időpontjában 1:1 arányban, hogy az SHG katéteren keresztül akár 10 cm3 Lipiodol UF®-et vagy normál sóoldatot kapjanak. A vizsgálók összegyűjtik a szubjektív fájdalomtapasztalatokat, és 6 hónapig követik az alanyokat a terhességi teszt után, és összegyűjtik az összes nemkívánatos eseményt az eljárás alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas Sono HSG termékenységi vizsgálatra
  • Jó általános egészségi állapotban
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Legalább egy szabadalmaztatott tubus és nincs endometriális patológia a Sono HSG-n
  • A vizsgálat után azonnal készen áll a meddőségi kezelésre
  • Nem tervez IVF terápiát a következő 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert petevezeték vagy endometrium (polip, nyálkahártya alatti mióma stb.) patológiája
  • Magas a petevezeték-betegség kockázata a kórelőzményben szereplő kismedencei gyulladásos betegség miatt
  • Ismert túlérzékenység a Lipiodol UF®-re vagy ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra vagy kagylókra
  • Endometriális patológia a Sono HSG-n, amely további értékelést igényel (a kezelőorvos szerint)
  • Kétoldali petevezeték elzáródás a Sono HSG-n
  • Képtelen elviselni a vizsgálattal kapcsolatos esetleges fájdalmat.
  • Súlyos férfitényező, ismert kismedencei összenövések stb. miatt IVF szükséges.
  • Csökkent férfifaktor termékenységi rátával rendelkező párok (azaz alacsony spermiumszám vagy motilitás, azaz kevesebb mint 5 millió/ml koncentráció a spermaelemzés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Az ebben a karban lévő nők sóoldattal történő öblítést kapnak a normál sóoldatos Sono HSG után.
Drog: Sóoldat
Legfeljebb 10 köbcentiméternyi sóoldatot adnak be intrauterin katéteren keresztül
Kísérleti: Lipiodol UF
Az ebben a karban lévő nők Lipiodol UF öblítést kapnak a normál sóoldat Sono HSG után.
Drog: Lipiodol UF
Legfeljebb 10 cm3 Lipiodol Ultra Fluid infúziót adnak be méhen belüli katéteren keresztül
Más nevek:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: a Sono HSG eljárást követő 6 hónapon belül
8 hetes életképes méhen belüli terhesség
a Sono HSG eljárást követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: A hiszterszalpingográfiás vizsgálat után az infúzió/eljárás befejeződött
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
A hiszterszalpingográfiás vizsgálat után az infúzió/eljárás befejeződött

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00008466

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel