Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonograficzna histerosalpingografia: media na bazie oleju i wody (próba SHOW)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Efekt terapeutyczny histerosalpingografii ultrasonograficznej: media na bazie oleju i wody

Wykazano, że wykonywanie fluoroskopii HSG z użyciem środka kontrastowego na bazie oleju zwiększa częstość ciąż w populacji z obniżoną płodnością. Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania podłoża olejowego na bazie lipidów do histerosalpingografii ultrasonograficznej (Sono HSG) w porównaniu z kontrastem na bazie wody (tj. zwykła sól fizjologiczna) dla kobiet starających się o płodność. W badaniu z podwójną ślepą próbą losowo przydzielono 56 kobiet w czasie Sono HSG w stosunku 1:1, które otrzymały przez cewnik SHG do 10 cm3 Lipiodol UF® lub normalnej soli fizjologicznej. Badacze zbiorą subiektywne odczucia bólu i będą obserwować pacjentki przez 6 miesięcy po wykonaniu testu ciążowego oraz zbiorą wszystkie zdarzenia niepożądane w trakcie i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do Sono HSG do badania płodności
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Przynajmniej jedna drożna rurka i brak patologii endometrium w Sono HSG
  • Gotowość do leczenia niepłodności od razu po badaniu
  • Nie planuję terapii IVF w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana patologia jajowodów lub endometrium (polip, mięśniak podśluzówkowy itp.).
  • Wysokie ryzyko choroby jajowodów z powodu historii choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Znana nadwrażliwość na Lipiodol UF® lub znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod lub skorupiaki
  • Patologia endometrium w Sono HSG wymagająca dalszej oceny (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego)
  • Obustronna niedrożność jajowodów w Sono HSG
  • Nie można tolerować potencjalnego bólu związanego z badaniem.
  • Wymagające zapłodnienia in vitro z powodu ciężkiego czynnika męskiego, znanych zrostów miednicy itp.
  • Pary ze zmniejszonym współczynnikiem płodności czynnika męskiego (tj. niską liczbą lub ruchliwością plemników, tj. stężenie poniżej 5 milionów/ml w badaniu nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Kobiety w tym ramieniu otrzymają płukanie solą fizjologiczną po zwykłej soli fizjologicznej Sono HSG.
Lek: Solankowy
Przez cewnik wewnątrzmaciczny zostanie podane do 10 cm3 soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Lipiodol UF
Kobiety w tym ramieniu otrzymają przepłukanie Lipiodolem UF po normalnej soli fizjologicznej Sono HSG.
Lek: Lipiodol UF
Przez cewnik wewnątrzmaciczny zostanie podane do 10 cm3 Lipiodol Ultra Fluid
Inne nazwy:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zabiegu Sono HSG
8-tygodniowa żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
w ciągu 6 miesięcy od zabiegu Sono HSG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z zabiegiem oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania histersalpingografii sono infuzja/zabieg
Skala waha się od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Po zakończeniu badania histersalpingografii sono infuzja/zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj