Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografinen hysterosalpingografia: öljy vs vesipohjainen materiaali (SHOW Trial)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Sonografisen hysterosalpingografian terapeuttinen vaikutus: öljy vs vesipohjainen väliaine

Fluoroskopisen HSG:n suorittamisen öljypohjaisella varjoaineella on osoitettu lisäävän raskauden määrää heikossa populaatiossa. Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan lipidipohjaisen öljyväliaineen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta ultraäänipohjaisessa hysterosalpingografiassa (Sono HSG) verrattuna vesipohjaiseen kontrastiin (ts. normaali suolaliuos) hedelmällisyyttä hakeville naisille. Kaksoissokkotutkimuksessa satunnaistetaan 56 naista Sono HSG:n aikana suhteessa 1:1 saamaan SHG-katetrin kautta joko enintään 10 cm3 Lipiodol UF®:ää tai normaalia suolaliuosta. Tutkijat keräävät subjektiivisia kipukokemuksia ja seuraavat koehenkilöitä 6 kuukauden ajan raskaustestin jälkeen ja keräävät kaikki haittatapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopii Sono HSG:lle hedelmällisyystestaukseen
  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
  • Ainakin yksi patentoitu putki eikä ei endometriumin patologiaa Sono HSG:ssä
  • Valmis lapsettomuushoitoon heti testin jälkeen
  • En suunnittele IVF-hoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munanjohtimen tai endometriumin (polyyppi, limakalvon alainen fibroidi jne.) patologia
  • Korkea riski saada munanjohdinsairaus aiemman lantion tulehdussairauden vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys Lipiodol UF®:lle tai tunnettu allergia jodia sisältäville varjoaineille tai äyriäisille
  • Endometriumin patologia Sono HSG:llä, joka vaatii lisäarviointia (suorittavan lääkärin mukaan)
  • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos Sono HSG:ssä
  • Ei voi sietää tutkimukseen liittyvää mahdollista kipua.
  • IVF:n vaatiminen vakavan miestekijän, tunnettujen lantion kiinnittymien jne. vuoksi.
  • Pariskunnat, joilla on alentunut miesten hedelmällisyysaste (eli alhainen siittiöiden määrä tai liikkuvuus, eli alle 5 miljoonaa/ml pitoisuus siemennesteanalyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämän käsivarren naiset saavat huuhtelun suolaliuoksella normaalin Sono HSG:n jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Jopa 10 cc suolaliuosta infusoidaan kohdunsisäisen katetrin kautta
Kokeellinen: Lipiodol UF
Tämän käsivarren naiset saavat huuhtelun Lipiodol UF:llä normaalin suolaliuoksen Sono HSG:n jälkeen.
Lääke: Lipiodol UF
Jopa 10 cc Lipiodol Ultra Fluidia infusoidaan kohdunsisäisen katetrin kautta
Muut nimet:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa Sono HSG -menettelystä
8 viikon elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
6 kuukauden kuluessa Sono HSG -menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvä kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun hystersalpingografiatutkimuksen infuusio/toimenpiteet on suoritettu
asteikko vaihtelee 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Sen jälkeen, kun hystersalpingografiatutkimuksen infuusio/toimenpiteet on suoritettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00008466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa