超声子宫输卵管造影术：油基介质与水基介质（SHOW 试验）
2022年4月4日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
超声子宫输卵管造影术的治疗效果：油与水基介质
使用油基造影剂进行透视 HSG 已被证明可以提高不育人群的妊娠率。
这是一项试验性研究，旨在测试与水基造影剂（即
生理盐水）适用于寻求生育能力的女性。
双盲研究将在 Sono HSG 时以 1:1 的比例随机分配 56 名女性，通过 SHG 导管接受高达 10 cc 的 Lipiodol UF® 或生理盐水。
调查人员将收集主观疼痛体验并在怀孕测试后跟踪受试者 6 个月，并收集手术期间和之后的所有不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有资格使用 Sono HSG 进行生育力测试
- 身体健康
- 愿意并有能力遵守学习程序
- Sono HSG 上至少有一根通畅管且无子宫内膜病变
- 准备好在测试后立即接受不孕不育治疗
- 不打算在接下来的 6 个月内进行 IVF 治疗
排除标准：
- 已知的输卵管或子宫内膜（息肉、粘膜下肌瘤等）病理
- 由于有盆腔炎病史，患输卵管疾病的风险很高
- 已知对 Lipiodol UF® 过敏或已知对含碘造影剂或贝类过敏
- Sono HSG 的子宫内膜病理学需要进一步评估（根据主治医师）
- Sono HSG 双侧输卵管阻塞
- 无法忍受与研究相关的潜在疼痛。
- 因男性因素严重，已知盆腔粘连等需要试管婴儿。
- 男性因素生育率下降的夫妇（即精子数量或活力低，即精液分析浓度低于 500 万/毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
这只手臂上的女性在生理盐水 Sono HSG 后将接受生理盐水冲洗。
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将通过宫内导管注入多达 10cc 的生理盐水
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实验性的：超滤碘化油
这支手臂中的女性将在生理盐水 Sono HSG 后接受碘油 UF 冲洗。
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将通过宫内导管输注多达 10cc 的 Lipiodol Ultra Fluid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续怀孕率
大体时间：Sono HSG 手术后 6 个月内
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8周活宫内妊娠
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Sono HSG 手术后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估的程序相关疼痛
大体时间：超声子宫输卵管造影研究输液/手术完成后
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量表范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重
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超声子宫输卵管造影研究输液/手术完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Legro, M.D.、Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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