Histerosalpingografía ecográfica: medio a base de aceite frente a agua (ensayo SHOW)
4 de abril de 2022 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Efecto terapéutico de la histerosalpingografía ecográfica: medios a base de aceite frente a agua
Se ha demostrado que la realización de HSG fluoroscópica con medio de contraste a base de aceite aumenta las tasas de embarazo en una población subfértil.
Este es un estudio piloto para probar la eficacia, así como la tolerabilidad y la seguridad del uso de un medio oleoso a base de lípidos para la histerosalpingografía basada en sonografía (Sono HSG) en comparación con el contraste a base de agua (es decir,
solución salina normal) para mujeres que buscan fertilidad.
El estudio doble ciego aleatorizará a 56 mujeres en el momento de Sono HSG en una proporción de 1:1 para recibir a través del catéter SHG hasta 10 cc de Lipiodol UF® o solución salina normal.
Los investigadores recopilarán la experiencia de dolor subjetivo y seguirán a los sujetos durante 6 meses después de la prueba de embarazo y recopilarán todos los eventos adversos durante y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para Sono HSG para pruebas de fertilidad
- En buen estado de salud general
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Al menos un tubo permeable y ninguna patología endometrial en Sono HSG
- Listo para someterse a un tratamiento de infertilidad inmediatamente después de la prueba
- No planear una terapia de FIV en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Patología tubárica o endometrial conocida (pólipo, fibroma submucoso, etc.)
- En alto riesgo de enfermedad tubárica debido a antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Hipersensibilidad conocida a Lipiodol UF® o alergia conocida a medios de contraste que contengan yodo o mariscos
- Patología endometrial en Sono HSG que requiere una evaluación adicional (según el médico que la realiza)
- Oclusión tubárica bilateral en Sono HSG
- Incapaz de tolerar el dolor potencial asociado con el estudio.
- Requerir FIV por factor masculino severo, adherencias pélvicas conocidas, etc.
- Parejas con tasa de fertilidad del factor masculino disminuida (es decir, bajo conteo o motilidad de espermatozoides, es decir, menos de 5 millones/mL de concentración en el análisis de semen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
Las mujeres en este brazo recibirán un lavado con solución salina después de la solución salina normal Sono HSG.
|
Se infundirán hasta 10 cc de solución salina a través de un catéter intrauterino
|
|
Experimental: Lipiodol UF
Las mujeres de este brazo recibirán un lavado con Lipiodol UF después de la HSG Sono con solución salina normal.
|
Se infundirán hasta 10 cc de Lipiodol Ultra Fluid a través de un catéter intrauterino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del procedimiento Sono HSG
|
Embarazo intrauterino viable de 8 semanas
|
dentro de los 6 meses del procedimiento Sono HSG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor relacionado con el procedimiento evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de completar la infusión/procedimiento del estudio de sonohistersalpingografía
|
la escala varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica más dolor
|
Después de completar la infusión/procedimiento del estudio de sonohistersalpingografía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado