Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk hysterosalpingografi: olie vs vandbaserede medier (SHOW-forsøg)

4. april 2022 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Terapeutisk effekt af sonografisk hysterosalpingografi: olie vs vandbaserede medier

Udførelse af fluoroskopisk HSG med oliebaseret kontrastmiddel har vist sig at øge graviditetsraten i en subfertil befolkning. Dette er et pilotstudie for at teste effektiviteten af ​​samt tolerabiliteten og sikkerheden ved at bruge lipidbaseret oliemedium til sonografisk baseret hysterosalpingografi (Sono HSG) sammenlignet med vandbaseret kontrast (dvs. normalt saltvand) til kvinder, der søger fertilitet. Den dobbeltblinde undersøgelse vil randomisere 56 kvinder på tidspunktet for Sono HSG i et forhold på 1:1 til at modtage gennem SHG-kateteret enten op til 10 cc Lipiodol UF® eller normalt saltvand. Efterforskerne vil indsamle subjektiv smerteoplevelse og følge forsøgspersonerne i 6 måneder efter testen for graviditet og indsamle alle bivirkninger under og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til Sono HSG til fertilitetstest
  • Ved et generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Mindst et patentrør og ingen endometriepatologi på Sono HSG
  • Klar til at gennemgå infertilitetsbehandling umiddelbart efter testen
  • Planlægger ikke IVF-terapi i de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tubal eller endometrial (polyp, submucous fibroid, etc.) patologi
  • Med høj risiko for tubal sygdom på grund af historie med bækkenbetændelse
  • Kendt overfølsomhed over for Lipiodol UF® eller kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler eller skaldyr
  • Endometriepatologi på Sono HSG, der kræver yderligere evaluering (i henhold til den udførende læge)
  • Bilateral tubal okklusion på Sono HSG
  • Ude af stand til at tolerere potentiel smerte forbundet med undersøgelsen.
  • Kræver IVF på grund af alvorlig mandlig faktor, kendte bækkensammenvoksninger osv.
  • Par med nedsat mandlig faktor fertilitet (dvs. lavt sædtal eller bevægelighed, dvs. mindre end 5 millioner/ml koncentration på sædanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Kvinder i denne arm vil modtage en skylning med saltvand efter normal saltvand Sono HSG.
Medicin: Saltvand
Op til 10 cc saltvand vil blive infunderet via intrauterint kateter
Eksperimentel: Lipiodol UF
Kvinder i denne arm vil modtage en skylning med Lipiodol UF efter normal saltvand Sono HSG.
Medicin: Lipiodol UF
Op til 10cc Lipiodol Ultra Fluid vil blive infunderet via intrauterint kateter
Andre navne:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: inden for 6 måneder efter Sono HSG-proceduren
8 ugers levedygtig intrauterin graviditet
inden for 6 måneder efter Sono HSG-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Efter sono hystersalpingografi undersøgelse infusion/procedure afsluttet
skalaen går fra 0-10 med en højere score, der indikerer mere smerte
Efter sono hystersalpingografi undersøgelse infusion/procedure afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00008466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner