Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografická hysterosalpingografie: média na bázi oleje vs. voda (SHOW Trial)

4. dubna 2022 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Terapeutický účinek sonografické hysterosalpingografie: média na bázi oleje vs

Bylo prokázáno, že provádění fluoroskopické HSG s kontrastní látkou na bázi oleje zvyšuje míru otěhotnění u subfertilní populace. Toto je pilotní studie k testování účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti použití olejového média na bázi lipidů pro sonografickou hysterosalpingografii (Sono HSG) ve srovnání s kontrastem na vodní bázi (tj. normální fyziologický roztok) pro ženy hledající plodnost. Dvojitě zaslepená studie randomizuje 56 žen v době Sono HSG v poměru 1:1, aby dostaly katetrem SHG buď až 10 cm3 Lipiodol UF® nebo normální fyziologický roztok. Vyšetřovatelé budou shromažďovat subjektivní zkušenosti s bolestí a sledovat subjekty po dobu 6 měsíců po těhotenském testu a shromažďovat všechny nežádoucí příhody během a po postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro Sono HSG pro testování plodnosti
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy
  • Alespoň jedna průchodná sonda a žádná endometriální patologie na Sono HSG
  • Ihned po testu připravena podstoupit léčbu neplodnosti
  • Neplánuji IVF terapii v příštích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Známá tubární nebo endometriální (polyp, submukózní fibroid atd.) patologie
  • S vysokým rizikem onemocnění vejcovodů kvůli anamnéze zánětlivého onemocnění pánve
  • Známá přecitlivělost na Lipiodol UF® nebo známá alergie na kontrastní látky obsahující jód nebo měkkýše
  • Patologie endometria na Sono HSG vyžadující další vyšetření (dle provádějícího lékaře)
  • Oboustranná okluze vejcovodu na Sono HSG
  • Nelze tolerovat potenciální bolest spojenou se studií.
  • Vyžaduje IVF kvůli závažnému mužskému faktoru, známým pánevním adhezím atd.
  • Páry se sníženou plodností mužského faktoru (tj. nízký počet nebo pohyblivost spermií, tj. koncentrace nižší než 5 milionů/ml při analýze spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Ženy v této paži budou po normálním Sono HSG propláchnuty fyziologickým roztokem.
Lék: Solný
Až 10 ml fyziologického roztoku bude podáno intrauterinním katetrem
Experimentální: Lipiodol UF
Ženy v této paži dostanou po normálním fyziologickém roztoku Sono HSG výplach Lipiodolem UF.
Lék: Lipiodol UF
Až 10 ccm Lipiodol Ultra Fluid bude aplikováno intrauterinním katetrem
Ostatní jména:
  • Lipiodol Ultra Fluid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: do 6 měsíců od procedury Sono HSG
8týdenní životaschopné intrauterinní těhotenství
do 6 měsíců od procedury Sono HSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s procedurou hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Po sono hystersalpingografii studie infuze/procedura dokončena
stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
Po sono hystersalpingografii studie infuze/procedura dokončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00008466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit