Сонографическая гистеросальпингография: среда на масляной и водной основе (испытание SHOW)
4 апреля 2022 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Терапевтический эффект сонографической гистеросальпингографии: среда на масляной и водной основе
Было показано, что выполнение рентгеноскопической ГСГ с контрастным веществом на масляной основе увеличивает частоту наступления беременности в популяции с низкой фертильностью.
Это пилотное исследование для проверки эффективности, а также переносимости и безопасности использования масляной среды на основе липидов для гистеросальпингографии на основе сонографии (Sono HSG) по сравнению с контрастом на водной основе (т.
нормальный физиологический раствор) для женщин, стремящихся к зачатию.
В двойном слепом исследовании будет рандомизировано 56 женщин во время Sono HSG в соотношении 1:1 для получения через катетер SHG либо до 10 мл Lipiodol UF®, либо физиологического раствора.
Исследователи собирают субъективные ощущения боли и наблюдают за субъектами в течение 6 месяцев после теста на беременность и собирают все побочные эффекты во время и после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на Sono HSG для тестирования на фертильность
- В хорошем общем состоянии
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Минимум одна проходимая труба и отсутствие патологии эндометрия на Sono HSG
- Готовы пройти курс лечения бесплодия сразу после теста
- Не планирую терапию ЭКО в ближайшие 6 мес.
Критерий исключения:
- Известная трубная или эндометриальная (полип, подслизистая миома и др.) патология
- С высоким риском заболевания труб из-за воспалительных заболеваний органов малого таза в анамнезе
- Известная гиперчувствительность к Lipiodol UF® или известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или моллюсков.
- Патология эндометрия на Sono HSG, требующая дальнейшего обследования (по мнению лечащего врача)
- Двусторонняя трубная окклюзия на Sono HSG
- Неспособность терпеть потенциальную боль, связанную с исследованием.
- Требуется ЭКО из-за тяжелого мужского фактора, известных тазовых спаек и т. д.
- Пары со сниженным коэффициентом фертильности по мужскому фактору (т.е. низким количеством или подвижностью сперматозоидов, т.е. концентрация менее 5 миллионов/мл при анализе спермы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Женщины в этой группе получат промывание физиологическим раствором после обычного физиологического раствора Sono HSG.
|
Через внутриматочный катетер будет введено до 10 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Липиодол УФ
Женщины в этой группе получат промывание Lipiodol UF после обычного физиологического раствора Sono HSG.
|
Через внутриматочный катетер будет введено до 10 мл Lipiodol Ultra Fluid.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры Sono HSG
|
Жизнеспособная внутриматочная беременность 8 недель
|
в течение 6 месяцев после процедуры Sono HSG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с процедурой, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: После проведения соногистерсальпингографии инфузия/процедура завершены
|
шкала колеблется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
|
После проведения соногистерсальпингографии инфузия/процедура завершены
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай