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Isterosalpingografia sonografica: mezzi a base di olio vs acqua (prova SHOW)

4 aprile 2022 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Effetto terapeutico dell'isterosalpingografia sonografica: mezzi a base di olio e acqua

È stato dimostrato che l'esecuzione di HSG fluoroscopico con mezzo di contrasto a base di olio aumenta i tassi di gravidanza in una popolazione subfertile. Questo è uno studio pilota per testare l'efficacia, nonché la tollerabilità e la sicurezza dell'uso del mezzo oleoso a base lipidica per l'isterosalpingografia su base ecografica (Sono HSG) rispetto al mezzo di contrasto a base d'acqua (es. soluzione salina normale) per le donne in cerca di fertilità. Lo studio in doppio cieco randomizzerà 56 donne al momento di Sono HSG in un rapporto 1:1 per ricevere attraverso il catetere SHG fino a 10 cc di Lipiodol UF® o soluzione salina normale. Gli investigatori raccoglieranno l'esperienza soggettiva del dolore e seguiranno i soggetti per 6 mesi dopo il test di gravidanza e raccoglieranno tutti gli eventi avversi durante e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per Sono HSG per i test di fertilità
  • In buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio
  • Almeno un tubo pervio e nessuna patologia endometriale su Sono HSG
  • Pronto a sottoporsi al trattamento dell'infertilità subito dopo il test
  • Non pianificare la terapia di fecondazione in vitro nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Patologia tubarica o endometriale nota (polipo, fibroma sottomucoso, ecc.).
  • Ad alto rischio di malattia tubarica a causa della storia di malattia infiammatoria pelvica
  • Ipersensibilità nota a Lipiodol UF® o allergia nota a mezzi di contrasto contenenti iodio o crostacei
  • Patologia endometriale su Sono HSG che richiede ulteriore valutazione (secondo il medico che esegue)
  • Occlusione tubarica bilaterale su Sono HSG
  • Incapace di tollerare il potenziale dolore associato allo studio.
  • Richiede fecondazione in vitro a causa di un grave fattore maschile, aderenze pelviche note, ecc.
  • Coppie con ridotto tasso di fertilità del fattore maschile (ovvero, basso numero di spermatozoi o motilità, ovvero concentrazione inferiore a 5 milioni/mL all'analisi del liquido seminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Le donne in questo braccio riceveranno un lavaggio con soluzione fisiologica dopo la normale soluzione fisiologica Sono HSG.
Droga: Salino
Verranno infusi fino a 10 cc di soluzione salina tramite catetere intrauterino
Sperimentale: Lipiodol U.F
Le donne in questo braccio riceveranno un lavaggio con Lipiodol UF dopo la normale soluzione salina Sono HSG.
Droga: Lipiodol U.F
Fino a 10 cc di Lipiodol Ultra Fluid saranno infusi tramite catetere intrauterino
Altri nomi:
  • Lipiodol Ultra Fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura Sono HSG
Gravidanza intrauterina vitale di 8 settimane
entro 6 mesi dalla procedura Sono HSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo l'infusione/procedura dello studio istersalpingografico sono state completate
la scala va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica più dolore
Dopo l'infusione/procedura dello studio istersalpingografico sono state completate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00008466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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