Histerossalpingografia ultrassonográfica: Meios à base de óleo x água (estudo SHOW)
4 de abril de 2022 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Efeito terapêutico da histerossalpingografia ultrassonográfica: meio à base de óleo versus água
A realização de HSG fluoroscópica com meio de contraste à base de óleo demonstrou aumentar as taxas de gravidez em uma população subfértil.
Este é um estudo piloto para testar a eficácia, bem como a tolerabilidade e segurança do uso de meio de óleo à base de lipídios para histerossalpingografia de base ultrassonográfica (Sono HSG) em comparação com contraste à base de água (ou seja,
solução salina normal) para mulheres que procuram fertilidade.
O estudo duplo-cego randomizará 56 mulheres no momento do Sono HSG em uma proporção de 1:1 para receber através do cateter SHG até 10 cc de Lipiodol UF® ou solução salina normal.
Os investigadores coletarão experiências subjetivas de dor e acompanharão as participantes por 6 meses após o teste de gravidez e coletarão todos os eventos adversos durante e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para Sono HSG para testes de fertilidade
- Com boa saúde geral
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Pelo menos um tubo patente e nenhuma patologia endometrial no Sono HSG
- Pronto para se submeter ao tratamento de infertilidade imediatamente após o teste
- Não planeja terapia de fertilização in vitro nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Patologia tubária ou endometrial conhecida (pólipo, mioma submucoso, etc.)
- Em alto risco para doença tubária devido à história de doença inflamatória pélvica
- Hipersensibilidade conhecida ao Lipiodol UF® ou alergia conhecida a meios de contraste contendo iodo ou frutos do mar
- Patologia endometrial no Sono HSG que requer avaliação adicional (conforme o médico executor)
- Oclusão tubária bilateral no Sono HSG
- Incapaz de tolerar a dor potencial associada ao estudo.
- Requer fertilização in vitro devido a fator masculino grave, aderências pélvicas conhecidas, etc.
- Casais com diminuição da taxa de fertilidade do fator masculino (ou seja, baixa contagem ou motilidade de espermatozoides, ou seja, concentração inferior a 5 milhões/mL na análise do sêmen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
As mulheres neste braço receberão uma irrigação com solução salina após Sono HSG com solução salina normal.
|
Até 10cc de solução salina serão infundidos via cateter intrauterino
|
|
Experimental: Lipiodol UF
As mulheres neste braço receberão uma lavagem com Lipiodol UF após solução salina normal Sono HSG.
|
Até 10 cc de Lipiodol Ultra Fluid serão infundidos via cateter intrauterino
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: dentro de 6 meses do procedimento Sono HSG
|
Gravidez intrauterina viável de 8 semanas
|
dentro de 6 meses do procedimento Sono HSG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Relacionada ao Procedimento Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Após a infusão/procedimento do estudo histersalpingográfico sono concluído
|
escala varia de 0-10 com uma pontuação mais alta indicando mais dor
|
Após a infusão/procedimento do estudo histersalpingográfico sono concluído
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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