Sonografisk hysterosalpingografi: olje vs vannbasert media (SHOW-prøve)
4. april 2022 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Terapeutisk effekt av sonografisk hysterosalpingografi: olje vs vannbaserte medier
Utføring av fluoroskopisk HSG med oljebasert kontrastmiddel har vist seg å øke graviditetsraten i en subfertil populasjon.
Dette er en pilotstudie for å teste effektiviteten av samt toleransen og sikkerheten ved bruk av lipidbasert oljemedium for sonografisk basert hysterosalpingografi (Sono HSG) sammenlignet med vannbasert kontrast (dvs.
normal saltvann) for kvinner som søker fruktbarhet.
Den dobbeltblinde studien vil randomisere 56 kvinner på tidspunktet for Sono HSG i et 1:1-forhold for å motta gjennom SHG-kateteret enten opptil 10 cc Lipiodol UF® eller vanlig saltvann.
Etterforskerne vil samle subjektiv smerteopplevelse og følge forsøkspersonene i 6 måneder etter testen for graviditet og samle alle uønskede hendelser under og etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for Sono HSG for fertilitetstesting
- Ved god generell helse
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
- Minst ett patentrør og ingen endometriepatologi på Sono HSG
- Klar til å gjennomgå infertilitetsbehandling umiddelbart etter testen
- Planlegger ikke IVF-behandling de neste 6 mnd
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tubal eller endometrial (polypp, submucous fibroid, etc.) patologi
- Med høy risiko for tubal sykdom på grunn av historie med bekkenbetennelse
- Kjent overfølsomhet for Lipiodol UF® eller kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler eller skalldyr
- Endometriepatologi på Sono HSG som krever ytterligere evaluering (i henhold til utførende lege)
- Bilateral tubal okklusjon på Sono HSG
- Kan ikke tolerere potensiell smerte forbundet med studien.
- Krever IVF på grunn av alvorlig mannlig faktor, kjente bekkenadhesjoner, etc.
- Par med redusert fruktbarhetsrate for mannlig faktor (dvs. lavt antall sædceller eller motilitet, dvs. mindre enn 5 millioner/ml konsentrasjon ved sædanalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
Kvinner i denne armen vil få en spyling med saltvann etter vanlig saltvann Sono HSG.
|
Opptil 10 cc saltvann vil bli infundert via intrauterint kateter
|
|
Eksperimentell: Lipiodol UF
Kvinner i denne armen vil få en skylling med Lipiodol UF etter vanlig saltvann Sono HSG.
|
Opptil 10cc Lipiodol Ultra Fluid vil bli infundert via intrauterint kateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: innen 6 måneder etter Sono HSG-prosedyre
|
8 ukers levedyktig intrauterin graviditet
|
innen 6 måneder etter Sono HSG-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: Etter sono hystersalpingografi studie infusjon/prosedyre fullført
|
skalaen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer mer smerte
|
Etter sono hystersalpingografi studie infusjon/prosedyre fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført