健康な日本人被験者におけるUCB0107の単回投与の安全性と忍容性および薬物動態をテストするための研究
2019年3月13日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
健康な日本人被験者におけるUCB0107の単回投与の安全性と忍容性および薬物動態を評価するための単一施設、治験責任医師盲検、被験者盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な日本人被験者に投与されたUCB0107の単回投与の安全性と忍容性、および血清薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Up0065 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、20 歳以上 75 歳以下である
- -被験者は、外見と家族の遺産の口頭での確認によって証明されるように、日系人です（被験者は4人の日本人の祖父母全員が日本で生まれました）
- 被験者はボディマス指数 (BMI) >=18.0 かつ <=30.0 kg/m^2、体重が男性で少なくとも 50 キログラム (kg)、女性で 45 kg、最大 100 kg である
- -被験者は良好な身体的および精神的健康状態にあり、特に、治験責任医師の意見では、スクリーニングでの病歴および一般的な臨床検査に基づいて決定されるように、神経障害の影響を受けていません
- -被験者は、検査室の基準範囲内の臨床検査結果を持っています
- 被験者は仰臥位で5分間休んだ後、血圧と脈拍数が正常範囲内にある
- 被験者の心電図（ECG）は「正常」または「異常」と見なされますが、臨床的に重要ではありません（治験責任医師の解釈による）
除外基準:
- -被験者は、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または心電図に臨床的に関連する異常な所見があり、治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります
- -被験者は片頭痛を含む再発性頭痛の病歴があります
- -被験者は、スクリーニングの6か月前までにアルコールおよび/または薬物乱用の履歴があります
- -被験者は、過去3か月間に平均して1日あたり5本以上のタバコ（または同等）を喫煙しており、インクリニック期間中に喫煙を止めることができません
- -被験者は、スクリーニング時に臨床的に関連する脳磁気共鳴画像法（MRI）の異常を持っています
- -被験者は、次のいずれかの上限（ULN）を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン（ギルバート症候群が知られている場合は総ビリルビンがULNの1.5倍以上）。 被験者が ULN を超えて ULN が 1.5xULN 未満の総ビリルビンのみが上昇している場合、ビリルビンを分画して、未診断のギルバート症候群の可能性を特定します (つまり、直接ビリルビンが 35% 未満)。
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または過去2年間に自殺念慮を持っています
- -被験者は、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である
- -被験者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）、比較薬、生物学的製剤または低分子、または併用薬の成分に対する既知の過敏症を持っています
- -授乳中、妊娠中、または研究中またはIMPの最終投与後6か月以内に妊娠する予定の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCB0107
被験者は無作為化され、盲検を維持するために事前に定義された用量の UCB0107 が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為化され、盲検を維持するためにプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCB0107の初回投与から安全性の追跡調査/中止までの研究中の治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：UCB0107 の初回投与から 140 日目の安全性の追跡調査/中止まで +/-4 日
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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UCB0107 の初回投与から 140 日目の安全性の追跡調査/中止まで +/-4 日
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研究中に観察されたUCB0107の最大血清濃度
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: Cmax: 観察された最大血清濃度 |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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研究中のUCB0107の時間0から無限までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：血清薬物動態のための血液サンプルは、投与前から140日目まで採取されます
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薬物動態変数: AUC: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 |
血清薬物動態のための血液サンプルは、投与前から140日目まで採取されます
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調査中の時間 0 から時間 t までの UCB0107 の濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: AUC(0-t): 時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下の面積、最後の定量可能な濃度の時間 |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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研究中のUCB0107の終末半減期
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: t1/2: 終末半減期 |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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研究中のUCB0107の分布量
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: Vz: 流通量 |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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研究中のUCB0107のクリアランス
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: CL：クリアランス |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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研究中に観察されたUCB0107の最大血清濃度までの時間
時間枠：血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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薬物動態変数: tmax: 観察された最大血清濃度までの時間 |
血清薬物動態の採血時点は次のとおりです。注入の終了、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間。 7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、84日目、140日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UCB0107の臨床試験
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UCB Biopharma SRL積極的、募集していない