En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetik af enkeltdoser af UCB0107 hos raske japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, >=20 og <=75 år
• Emnet er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et emne har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >=18,0 og <=30,0 kg/m^2, med en kropsvægt på mindst 50 kg (kg) for mænd og 45 kg for kvinder og maksimalt 100 kg
• Forsøgspersonen har et godt fysisk og mentalt helbred, og er især ikke påvirket af nogen neurologisk lidelse, efter investigators opfattelse, som bestemt på grundlag af sygehistorie og en generel klinisk undersøgelse på Screening
• Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområder
• Forsøgspersonen har blodtryk og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile
• Forsøgspersonens elektrokardiogram (EKG) betragtes som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant (som fortolket af investigator)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller elektrokardiogram, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende hovedpine, herunder migræne
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug op til 6 måneder før screening
• Forsøgsperson ryger i gennemsnit >5 cigaretter/dag (eller tilsvarende) i løbet af de sidste 3 måneder og er ikke i stand til at stoppe med at ryge i klinikperioden
• Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormitet ved screening
• Forsøgspersonen har >øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin, hvis Gilberts syndrom er kendt). Hvis patienten kun har forhøjelser i total bilirubin, der er >ULN og <1,5xULN, fraktioneres bilirubin for at identificere muligt udiagnosticeret Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 %)
• Forsøgsperson har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 2 år
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistoffer, hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet (IMP), sammenlignende lægemidler, ethvert biologisk eller lille molekyle eller samtidig medicinering som angivet i denne protokol
• Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis af IMP