En studie for å teste sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av UCB0107 hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier:

• Personen er mann eller kvinne, >=20 og <=75 år
• Emnet er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse av familiær arv (et emne har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan)
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >=18,0 og <=30,0 kg/m^2, med en kroppsvekt på minst 50 kg (kg) for menn og 45 kg for kvinner, og maksimalt 100 kg
• Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse, og er spesielt ikke påvirket av noen nevrologisk lidelse, etter etterforskerens oppfatning, bestemt på grunnlag av sykehistorie og en generell klinisk undersøkelse ved Screening
• Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater innenfor laboratoriets referanseområder
• Personen har blodtrykk og puls innenfor normalområdet i ryggleie etter 5 minutters hvile
• Forsøkspersonens elektrokardiogram (EKG) anses som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant (som tolket av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller elektrokardiogram, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien
• Personen har en historie med tilbakevendende hodepine, inkludert migrene
• Personen har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk inntil 6 måneder før screening
• Pasienten røyker i gjennomsnitt >5 sigaretter/dag (eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 månedene og er ikke i stand til å slutte å røyke i løpet av klinikkperioden
• Forsøkspersonen har noen klinisk relevant hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) abnormitet ved screening
• Personen har > øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis pasienten bare har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 %)
• Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 2 årene
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening
• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i forsøkslegemidlet (IMP), sammenlignende legemidler, ethvert biologisk eller lite molekyl, eller samtidig medisinering som angitt i denne protokollen
• Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 6 måneder etter siste dose av IMP