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進行性核上性麻痺の研究参加者における長期UCB0107投与の安全性と忍容性をテストするための研究

2024年3月18日 更新者:UCB Biopharma SRL

進行性核上性麻痺の研究参加者における長期UCB0107投与の安全性と忍容性を評価するための非盲検延長研究

この研究の目的は、進行性核上性麻痺(PSP)の研究参加者におけるUCB0107の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Psp002 40175
      • Southampton、イギリス
        • Psp002 40165
      • Barcelona、スペイン
        • Psp002 40267
      • Madrid、スペイン
        • Psp002 40100
      • Pamplona、スペイン
        • Psp002 40268
      • Bochum、ドイツ
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Psp002 40276
      • Essen、ドイツ
        • Psp002 40278
      • Hannover、ドイツ
        • Psp002 40024
      • Edegem、ベルギー
        • Psp002 40122
      • Leuven、ベルギー
        • Psp002 40002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、進行性核上性麻痺(PSP)の可能性または可能性のあるリチャードソン症候群の基準を、運動障害協会-PSP基準に従って満たしています(Hoeglinger et al、2017)
  • 参加者は、PSP003 (NCT04185415) で治療期間を完了しました (注入の総数に関係なく)。
  • 参加者は男女問わず

    a) 男性参加者は、プロトコルに詳述されているように、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも 6 か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります b) 女性参加者は、次の場合に参加する資格があります彼女は妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します: I. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または II. -治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、プロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

  • 参加者 (または法定代理人、該当する場合、および現地の規制によって許容される場合) は、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供することができます。 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 参加者は、PSP003 (NCT04185415) の必須の中止および/または停止基準を満たしています。
  • 参加者は PSP003 (NCT04185415) 中に自殺企図 (実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む) を行ったか、またはいずれかの質問に対する肯定的な応答 (「はい」) によって示されるように、少なくとも何らかの行動の意図を持った現在の自殺念慮を持っています。 1日目の訪問で、Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)の「Since Last Visit」バージョンの4または質問5。 ただし、参加者は、メンタルヘルスケア専門家の評価、および研究者のベネフィット/リスクの判断に基づいて、参加者が治験薬の投与に適しているとみなされる場合、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCB0107 (ベプラネマブ)
この研究部門の被験者は、静脈内UCB0107を受け取ります。
UCB0107(ベプラネマブ)は、事前定義された用量で投与されます。 剤形: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検延長のベースラインから研究終了までの治療緊急有害事象の発生率
時間枠:非盲検延長のベースラインから研究終了まで(60か月)
有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうかにかかわらず、研究参加者、使用者、またはその他の人における、望ましくない医学的発生、意図しない疾患または傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。 )。
非盲検延長のベースラインから研究終了まで(60か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験のサンプル サイズが小さいため、個々の患者データを適切に匿名化することはできず、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

UCB0107 (ベプラネマブ)の臨床試験

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