Un estudio para probar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de UCB0107 en sujetos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, >=20 y <=75 años de edad
• El sujeto es de ascendencia japonesa como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un sujeto tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón)
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >=18,0 y <=30,0 kg/m^2, con un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) para hombres y 45 kg para mujeres, y un máximo de 100 kg
• El sujeto goza de buena salud física y mental, en particular, no está afectado por ningún trastorno neurológico, en opinión del investigador, según lo determinado sobre la base del historial médico y un examen clínico general en la selección.
• El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio
• El sujeto tiene presión arterial y pulso dentro del rango normal en posición supina después de 5 minutos de descanso
• El electrocardiograma (ECG) del sujeto se considera "normal" o "anormal", pero clínicamente no significativo (según la interpretación del investigador)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, las pruebas de laboratorio, los signos vitales o el electrocardiograma que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de dolores de cabeza recurrentes, incluida la migraña.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas hasta 6 meses antes de la selección
• El sujeto fuma en promedio >5 cigarrillos/día (o equivalente) durante los últimos 3 meses y no puede dejar de fumar durante el período en la clínica
• El sujeto tiene cualquier anomalía en la resonancia magnética (RM) cerebral clínicamente relevante en la selección
• El sujeto tiene >límite superior normal (LSN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35 %).
• El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 2 años
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP), fármacos comparativos, cualquier molécula biológica o pequeña, o medicación concomitante como se establece en este protocolo.
• Sujeto femenino que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de IMP