건강한 일본인 피험자에서 UCB0107 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 테스트하기 위한 연구
2019년 3월 13일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 일본인 피험자에서 단일 용량의 UCB0107의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 조사자 맹검, 피험자 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구의 목적은 건강한 일본인 피험자에게 투여된 UCB0107의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 혈청 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Up0065 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고, >=20이고 <=75세이다.
- 대상은 외모 및 가족 유산에 대한 구두 확인으로 입증된 일본계입니다(대상은 4명의 일본인 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다)
- 피험자는 체질량 지수(BMI) >=18.0 및 <=30.0 kg/m^2이고, 체중은 남성의 경우 최소 50kg(kg), 여성의 경우 45kg, 최대 100kg입니다.
- 피험자는 신체 및 정신 건강 상태가 양호하며, 특히 임상 병력 및 스크리닝 시 일반 임상 검사에 기초하여 결정된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 어떠한 신경 장애도 영향을 받지 않습니다.
- 피험자는 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 정상 범위 내의 혈압과 맥박수를 가짐
- 피험자의 심전도(ECG)는 "정상" 또는 "비정상"으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않음(조사자가 해석함)
제외 기준:
- 피험자는 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 또는 심전도에서 임상적으로 관련된 이상 소견을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 피험자는 편두통을 포함한 재발성 두통의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최대 6개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피웠고 입원 기간 동안 담배를 끊을 수 없었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 뇌 자기 공명 영상(MRI) 이상이 있습니다.
- 피험자는 다음 중 > 정상 상한치(ULN)를 가집니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈(알려진 길버트 증후군인 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈). 대상자의 총 빌리루빈 수치가 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 확인하기 위해 빌리루빈을 분할(즉, 직접 빌리루빈 < 35%)
- 피험자는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 2년 동안 자살 생각이 있음
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
- 피험자는 임상시험용 의약품(IMP), 비교 약물, 생물학적 또는 소분자 또는 이 프로토콜에 명시된 병용 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 IMP의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB0107
눈가림을 유지하기 위해 UCB0107의 사전 정의된 용량을 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
눈가림을 유지하기 위해 피험자를 무작위 배정하고 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCB0107의 첫 번째 투여부터 안전성 추적/중단까지 연구 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률
기간: UCB0107의 첫 번째 투여부터 140일 +/-4일의 안전성 추적/철회까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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UCB0107의 첫 번째 투여부터 140일 +/-4일의 안전성 추적/철회까지
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연구 동안 UCB0107의 최대 관찰된 혈청 농도
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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연구 동안 시간 0부터 UCB0107의 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플은 투여 전부터 140일까지 채취됩니다.
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약동학 변수: AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플은 투여 전부터 140일까지 채취됩니다.
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연구 동안 UCB0107의 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 마지막 정량 가능한 농도 시간 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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연구 중 UCB0107의 말기 반감기
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: t1/2: 말단 반감기 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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연구 중 UCB0107의 분포량
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: Vz: 분포량 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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연구 중 UCB0107의 클리어런스
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: CL: 클리어런스 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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연구 동안 UCB0107의 최대 관찰된 혈청 농도까지의 시간
기간: 혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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약동학 변수: tmax: 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간 |
혈청 약동학을 위한 혈액 샘플링 시점은 다음과 같을 것이다: 투약 전(<= 투약 전 60분); 주입 종료, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 및 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일 및 140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UCB0107에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL완전한