Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB0107:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan testaamiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Yhden keskuksen, tutkijan sokea, koehenkilösokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus UCB0107:n yksittäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille japanilaisille koehenkilöille annettujen UCB0107-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja seerumin farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, >=20 ja <=75-vuotias
  • Koehenkilö on japanilaista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (kohteen kaikki neljä japanilaista isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa)
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) >=18,0 ja <=30,0 kg/m^2, ruumiinpaino vähintään 50 kg (kg) miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 100 kg
  • Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa, etenkään hänellä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan mitään neurologista häiriötä, joka on määritetty sairaushistorian ja seulonnan yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Tutkittavalla on kliiniset laboratoriotestitulokset laboratorion viiterajojen sisällä
  • Koehenkilön verenpaine ja pulssi ovat normaalialueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
  • Koehenkilön EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina", mutta kliinisesti merkityksettömänä (tutkijan tulkitsemana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen toiminnoissa tai elektrokardiogrammissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Tutkittavalla on ollut toistuvia päänsäryjä, mukaan lukien migreeni
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Tutkittava polttaa keskimäärin > 5 savuketta/päivä (tai vastaava) viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä hän pysty lopettamaan tupakointia hoitojakson aikana
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellisiä aivojen magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuuksia seulonnassa
  • Potilaalla on > normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (≥1,5 x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini <35 %)
  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle, vertailulääkkeille, mille tahansa biologiselle tai pienelle molekyylille tai samanaikaiselle lääkkeelle, kuten tässä protokollassa on mainittu
  • Naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä lopullisesta tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB0107
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0107:tä sokeuden ylläpitämiseksi.
Lääke: UCB0107
  • Lääkemuoto: infuusioliuos
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan ja saavat lumelääkettä sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut: Plasebo
  • Lääkemuoto: infuusioliuos
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/peruuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/poistumiseen päivänä 140 +/-4 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä UCB0107-annoksesta turvallisuusseurantaan/poistumiseen päivänä 140 +/-4 päivää
Suurin havaittu seerumin UCB0107-pitoisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

Cmax: suurin havaittu seerumipitoisuus
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 UCB0107:n äärettömyyteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumin farmakokinetiikkaa varten otetaan ennen annostusta päivään 140

Farmakokineettinen muuttuja:

AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Verinäytteet seerumin farmakokinetiikkaa varten otetaan ennen annostusta päivään 140
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 UCB0107:n hetkeen t tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

AUC(0-t): pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t, viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
UCB0107:n terminaalinen puoliintumisaika tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

t1/2: terminaalinen puoliintumisaika
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
UCB0107:n jakautumistilavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

Vz: jakautumistilavuus
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
UCB0107:n puhdistuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

CL: välys
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.
Aika, joka kuluu tutkimuksen aikana havaittuun UCB0107:n huippupitoisuuteen seerumissa
Aikaikkuna: Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Farmakokineettinen muuttuja:

tmax: aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen
Seerumin farmakokinetiikan verinäytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta (<=60 minuuttia ennen annostelua); infuusion lopussa, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 7., 14., 28., 42., 56., 84. ja 140.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet japanilaiset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset UCB0107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa