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健康な男性被験者におけるUCB0107の単回漸増静脈内投与の安全性、薬物動態、薬力学を試験する研究

2018年12月11日 更新者:UCB Biopharma S.P.R.L.

健康な男性被験者におけるUCB0107の単回漸増静脈内用量の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、被験者盲検、医師盲検、無作為化プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験

研究の目的は、健康な男性被験者に静脈内 (iv) 注入によって投与される UCB0107 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上75歳以下の男性です。
  • 被験者の体格指数(BMI)は 18.0 以上 30.0 kg/m^2 未満で、体重は少なくとも 50 kg、最大 100 kg です。
  • 被験者は身体的および精神的に良好な健康状態にある
  • 被験者の臨床検査結果は検査機関の基準範囲内である
  • 被験者の心電図 (ECG) は「正常」、または「異常」であるが臨床的に重要ではないとみなされる (研究者による解釈による)
  • 男性被験者は、研究期間中、および6か月または治験薬(IMP)の5半減期(いずれか長い方)の期間中、妊娠の可能性のある女性と性交する場合、効率的な方法で性行為を行うことを確認しました。女性パートナーによるバリアと追加の非常に効果的な避妊方法を含む避妊法が使用されます。

除外基準:

  • 被験者は受託研究機関(CRO)またはUCBの従業員または従業員の直系の親戚である
  • 被験者は以前にこの研究またはこの研究で調査中の薬物療法の別の研究での治療に割り当てられていた
  • 被験者は脆弱な参加者であると見なされます
  • -被験者はスクリーニング前の6か月以内に大手術(関節手術を含む)を受けたことがある、または研究治療後6か月以内に手術を計画している
  • -対象は活動性感染症(例、敗血症、肺炎、膿瘍)を患っているか、IMPの初回投与前4週間以内に重篤な感染症(入院を伴うか非経口抗生物質治療を必要とする)を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCB0107
このアームにランダムに割り当てられた被験者は UCB0107 を受け取ります。 この群は最大 7 つのコホートで構成されます。 コホート 1 の用量は固定され、コホート 2、3、4、5、6 および 7 の提案用量は、安全性検討グループによる推奨に基づいて適応される可能性があります。
  • 剤形:輸液用溶液
  • 投与経路:静脈内使用
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた被験者には、UCB0107 に対応するプラセボが投与されます。 この群は最大 7 つのコホートで構成されます。
  • 剤形:点滴静注
  • 投与経路: 静脈内使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の有害事象(AE)の発生率
時間枠:訪問 1 から安全フォローアップ訪問 (20 週目) までの研究中
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
訪問 1 から安全フォローアップ訪問 (20 週目) までの研究中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および脳脊髄液中の UCB0107 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
Cmax: 観察された最大血清濃度
薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
血清および脳脊髄液中の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
AUC: 時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積
薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積、つまり血清および脳脊髄液中の最後の定量可能な濃度 (AUC(0-t)) の時間
時間枠:薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
AUC(0-t): 時間 0 から時間 t (定量可能な最後の濃度の時間) までの濃度-時間曲線の下の面積
薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
血清および脳脊髄液中の UCB0107 の最大濃度到達時間 (tmax)
時間枠:薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
tmax: 観察された最大血清濃度までの時間
薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
血清中のUCB0107の終末半減期(t1/2)
時間枠:薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
t1/2: 終末半減期
薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
血清中のUCB0107の総クリアランス(CL)
時間枠:薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
CL:クリアランス
薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
血清中のUCB0107の分布容積(Vz)
時間枠:薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
Vz: 分布量。
薬物動態サンプルは、研究完了まで(20週目まで)事前に定義された時点で採取されます。
抗体濃度のCSF/血清比
時間枠:薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。
脳脊髄液と血清中の抗体濃度の比
薬物動態サンプルと脳脊髄液からのサンプルは、研究完了全体(20週目まで)の事前に定義された時点で採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

UCB0107の臨床試験

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