Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki pojedynczych dawek UCB0107 u zdrowych Japończyków

13 marca 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę pojedynczych dawek UCB0107 u zdrowych Japończyków

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki surowicy (PK) pojedynczych dawek UCB0107 podawanych zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >=20 i <=75 lat
  • Podmiot ma japońskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (podmiot ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii)
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 i <=30,0 kg/m^2, przy masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet i maksymalnie 100 kg
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, w szczególności nie cierpi na żadne zaburzenia neurologiczne, w opinii Badacza, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i ogólnego badania klinicznego podczas badania przesiewowego
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium
  • Tester ma ciśnienie krwi i tętno w normalnym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
  • Elektrokardiogram (EKG) badanego jest uważany za „normalny” lub „nienormalny”, ale nieistotny klinicznie (zgodnie z interpretacją badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • Podmiot ma historię nawracających bólów głowy, w tym migreny
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent pali średnio >5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie jest w stanie rzucić palenia w okresie leczenia w klinice
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma >górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita (≥1,5 x GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta). Jeśli pacjent ma podwyższenia tylko bilirubiny całkowitej >GGN i <1,5xGGN, frakcjonowanie bilirubiny w celu zidentyfikowania możliwego niezdiagnozowanego zespołu Gilberta (tj. bilirubiny bezpośredniej <35%)
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP), leki porównawcze, jakąkolwiek substancję biologiczną lub drobnocząsteczkową lub leki towarzyszące, zgodnie z tym protokołem
  • Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB0107
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania z góry określonej dawki UCB0107 w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: UCB0107
  • Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
  • Droga podania: podanie dożylne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia.
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
  • Droga podania: podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania od pierwszej dawki UCB0107 do kontroli bezpieczeństwa/wycofania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki UCB0107 do kontroli bezpieczeństwa/odstawienia w dniu 140 +/-4 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki UCB0107 do kontroli bezpieczeństwa/odstawienia w dniu 140 +/-4 dni
Maksymalne obserwowane stężenie UCB0107 w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności UCB0107 podczas badania
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki surowicy będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 140

Zmienna farmakokinetyczna:

AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki krwi do badania farmakokinetyki surowicy będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 140
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t UCB0107 podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t, czas ostatniego mierzalnego stężenia
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140
Końcowy okres półtrwania UCB0107 podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

t1/2: końcowy okres półtrwania
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140
Objętość dystrybucji UCB0107 podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

Vz: objętość dystrybucji
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140
Klirens UCB0107 podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

CL: odprawa
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia UCB0107 w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Zmienna farmakokinetyczna:

tmax: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy
Punkty czasowe pobierania próbek krwi dla farmakokinetyki surowicy będą następujące: przed dawkowaniem (<=60 minut przed dawkowaniem); koniec infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi japońscy ochotnicy

Badania kliniczne na UCB0107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj