Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek UCB0107 u zdravých japonských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku >=20 a <=75 let
• Subjekt je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,0 a <=30,0 kg/m^2, s tělesnou hmotností nejméně 50 kilogramů (kg) u mužů a 45 kg u žen a maximálně 100 kg
• Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, zejména není postižen žádnou neurologickou poruchou, podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření při Screeningu
• Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře
• Subjekt má krevní tlak a tepovou frekvenci v normálním rozsahu v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
• Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za „normální“ nebo „abnormální“, ale klinicky nevýznamný (jak je interpretován zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii
• Subjekt má v anamnéze opakované bolesti hlavy, včetně migrény
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog až 6 měsíců před screeningem
• Subjekt kouří v průměru >5 cigaret/den (nebo ekvivalent) během posledních 3 měsíců a není schopen přestat kouřit během období kliniky
• Subjekt má při screeningu jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
• Subjekt má >horní hranici normálu (ULN) kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a <1,5xULN, frakcionujte bilirubin k identifikaci možného nediagnostikovaného Gilbertova syndromu (tj. přímý bilirubin <35%)
• Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 2 letech sebevražedné myšlenky
• Subjekt má při screeningu pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2
• Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP), srovnávací léky, jakoukoli biologickou látku nebo malou molekulu nebo souběžnou medikaci, jak je uvedeno v tomto protokolu
• Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce IMP