Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az UCB0107 egyszeri adagjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tesztelésére egészséges japán alanyokon

2019. március 13. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Egyközpontú, kutató-vak, alany vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az UCB0107 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán alanyokon

A vizsgálat célja az egészséges japán alanyoknak adott UCB0107 egyszeri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint szérum farmakokinetikájának (PK) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, életkora >=20 és <=75 év
  • Az alany japán származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít (egy alanynak mind a 4 japán nagyszülője Japánban született)
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) >=18,0 és <=30,0 kg/m^2, testtömege férfiaknál legalább 50 kg (kg), nőknél 45 kg, maximum 100 kg
  • Az alany a kórelőzmény és a szűrésen végzett általános klinikai vizsgálat alapján jó fizikai és mentális egészségnek örvend, különösen a vizsgáló véleménye szerint nem érinti neurológiai rendellenesség.
  • Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a laboratórium referenciatartományain belül vannak
  • Az alany vérnyomása és pulzusa normál tartományon belül van fekvő helyzetben 5 perc pihenés után
  • Az alany elektrokardiogramja (EKG) „normálisnak” vagy „kórosnak” tekinthető, de klinikailag nem szignifikáns (a vizsgáló értelmezése szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál a fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek vagy elektrokardiogram során olyan klinikailag jelentős kóros leletek vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Az alany anamnézisében visszatérő fejfájás, beleértve a migrént is
  • Az alany kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal
  • Az alany átlagosan napi 5 cigarettát (vagy ennek megfelelőt) dohányzik az elmúlt 3 hónapban, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikai időszak alatt
  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős agyi mágneses rezonancia képalkotási (MRI) rendellenességet észlel a szűréskor
  • Az alany > a normál érték felső határa (ULN) rendelkezik a következők bármelyikével: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy összbilirubin (≥1,5xULN összbilirubin, ha ismert Gilbert-szindróma). Ha az alanynál csak az összbilirubinszint emelkedése meghaladja az ULN-t és az 1,5-szeres felső határt, a bilirubint frakcionálja a lehetséges, még nem diagnosztizált Gilbert-szindróma azonosítására (azaz direkt bilirubin <35%)
  • Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 2 évben öngyilkossági gondolatai vannak
  • Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestekre, hepatitis C vírus antitestekre vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor
  • Az alany ismert túlérzékenysége van a vizsgálati készítmény (IMP) bármely összetevőjére, az összehasonlító gyógyszerekre, bármely biológiai vagy kis molekulájára, vagy egyidejű gyógyszerre, amint az ebben a protokollban szerepel.
  • Női alany, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az IMP utolsó adagját követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCB0107
A vakság fenntartása érdekében az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egy előre meghatározott UCB0107 adagot kapjanak.
Drog: UCB0107
  • Gyógyszerforma: oldatos infúzió
  • Az alkalmazás módja: intravénás alkalmazás
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat randomizálják, és placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében.
Egyéb: Placebo
  • Gyógyszerforma: oldatos infúzió
  • Az alkalmazás módja: intravénás alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során az UCB0107 első adagjától a biztonságos követésig/megvonásig
Időkeret: Az UCB0107 első adagjától a biztonsági ellenőrzésig/megvonásig a 140. napon +/-4 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az UCB0107 első adagjától a biztonsági ellenőrzésig/megvonásig a 140. napon +/-4 nap
Az UCB0107 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

Cmax: maximális megfigyelt szérumkoncentráció
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az UCB0107 végtelenjéig a vizsgálat során
Időkeret: A szérum farmakokinetikáját vizsgáló vérmintákat az adagolás előtti időponttól a 140. napig veszik

Farmakokinetikai változó:

AUC: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A szérum farmakokinetikáját vizsgáló vérmintákat az adagolás előtti időponttól a 140. napig veszik
A koncentráció-idő görbe alatti terület az UCB0107 0-tól t-ig a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

AUC(0-t): a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon
Az UCB0107 terminális felezési ideje a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

t1/2: terminális felezési idő
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon
Az UCB0107 eloszlási térfogata a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

Vz: eloszlási térfogat
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon
Az UCB0107 kiürülése a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

CL: clearance
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon
Az UCB0107 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő a vizsgálat során
Időkeret: A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Farmakokinetikai változó:

tmax: a maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő
A vérmintavételi időpontok a szérum farmakokinetikánál a következők: adagolás előtti (<=60 perccel az adagolás előtt); az infúzió vége, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; és a 7., 14., 28., 42., 56., 84. és 140. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges japán önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a UCB0107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel