Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von UCB0107 bei gesunden japanischen Probanden

13. März 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine monozentrische, Prüfer-blinde, probandenblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von UCB0107 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Serum-Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von UCB0107, die gesunden japanischen Probanden verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, >=20 und <=75 Jahre alt
  • Das Subjekt ist japanischer Abstammung, was durch das Aussehen und die mündliche Bestätigung des familiären Erbes belegt wird (ein Subjekt hat alle 4 japanischen Großeltern, die in Japan geboren wurden).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >=18,0 und <=30,0 kg/m^2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) für Männer und 45 kg für Frauen und maximal 100 kg
  • Das Subjekt ist bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit, insbesondere ist es nach Ansicht des Ermittlers nicht von einer neurologischen Störung betroffen, wie auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung beim Screening festgestellt
  • Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Labors
  • Der Blutdruck und die Pulsfrequenz des Subjekts liegen in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe im normalen Bereich
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden wird als „normal“ oder „anormal“, aber klinisch nicht signifikant betrachtet (wie vom Ermittler interpretiert).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat klinisch relevante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
  • Das Subjekt hat bis zu 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband raucht in den letzten 3 Monaten durchschnittlich >5 Zigaretten/Tag (oder gleichwertig) und ist nicht in der Lage, während der In-Clinic-Phase mit dem Rauchen aufzuhören
  • Das Subjekt hat beim Screening eine klinisch relevante Anomalie der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Das Subjekt hat >obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin (≥1,5xULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins aufweist, die >ULN und <1,5xULN sind, fraktionieren Sie das Bilirubin, um ein mögliches undiagnostiziertes Gilbert-Syndrom zu identifizieren (d. h. direktes Bilirubin <35 %).
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 2 Jahren Selbstmordgedanken
  • Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP), Vergleichsmedikamente, biologische oder kleine Moleküle oder Begleitmedikation, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Weibliche Probandin, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des IMP schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0107
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine vordefinierte Dosis von UCB0107, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: UCB0107
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie von der ersten Dosis von UCB0107 bis zur Sicherheitsnachsorge/Abbruch
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von UCB0107 bis zur Sicherheitsnachsorge/Entzug am Tag 140 +/- 4 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis von UCB0107 bis zur Sicherheitsnachsorge/Entzug am Tag 140 +/- 4 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

Cmax: maximal beobachtete Serumkonzentration
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutproben für die Serum-Pharmakokinetik werden von der Prädosis bis zum Tag 140 entnommen

Pharmakokinetische Variable:

AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Die Blutproben für die Serum-Pharmakokinetik werden von der Prädosis bis zum Tag 140 entnommen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

AUC(0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140
Terminale Halbwertszeit von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

t1/2: terminale Halbwertszeit
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140
Verteilungsvolumen von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

Vz: Verteilungsvolumen
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140
Die Clearance von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

CL: Freigabe
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140
Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration von UCB0107 während der Studie
Zeitfenster: Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Pharmakokinetische Variable:

tmax: Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration
Die Blutentnahmezeitpunkte für die Serum-Pharmakokinetik sind wie folgt: Prädosis (<=60 Minuten vor der Dosierung); Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; und am Tag 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde japanische Freiwillige

Klinische Studien zur UCB0107

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren