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Une étude pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'UCB0107 chez des sujets japonais en bonne santé

13 mars 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude monocentrique, à l'insu de l'investigateur, à l'aveugle du sujet, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'UCB0107 chez des sujets japonais en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sérique (PK) de doses uniques d'UCB0107 administrées à des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, >=20 et <=75 ans
  • Le sujet est d'origine japonaise comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un sujet a les 4 grands-parents japonais nés au Japon)
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)> = 18,0 et <= 30,0 kg / m ^ 2, avec un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) pour les hommes et 45 kg pour les femmes, et maximum 100 kg
  • Le sujet est en bonne santé physique et mentale, en particulier n'est affecté par aucun trouble neurologique, de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général au dépistage
  • Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire
  • Le sujet a une tension artérielle et un pouls dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos
  • L'électrocardiogramme (ECG) du sujet est considéré comme "normal" ou "anormal" mais cliniquement non significatif (tel qu'interprété par l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude
  • Le sujet a des antécédents de maux de tête récurrents, y compris la migraine
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues jusqu'à 6 mois avant le dépistage
  • Le sujet fume en moyenne> 5 cigarettes / jour (ou équivalent) au cours des 3 derniers mois et n'est pas en mesure d'arrêter de fumer pendant la période en clinique
  • Le sujet présente une anomalie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale cliniquement pertinente lors du dépistage
  • Le sujet a> la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou bilirubine totale (≥ 1,5 x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et < 1,5 x LSN, fractionner la bilirubine pour identifier un éventuel syndrome de Gilbert non diagnostiqué (c'est-à-dire bilirubine directe < 35 %)
  • Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou a des idées suicidaires au cours des 2 dernières années
  • Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps centraux de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP), aux médicaments comparatifs, à tout médicament biologique ou à petite molécule, ou à un médicament concomitant, comme indiqué dans ce protocole
  • Sujet féminin qui allaite, enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCB0107
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose prédéfinie d'UCB0107 afin de maintenir l'insu.
Médicament: UCB0107
  • Forme pharmaceutique : solution pour perfusion
  • Voie d'administration : voie intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés et recevront un placebo afin de maintenir l'insu.
Autre: Placebo
  • Forme pharmaceutique : solution pour perfusion
  • Voie d'administration : voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de l'étude, de la première dose d'UCB0107 au suivi/arrêt de sécurité
Délai: De la première dose d'UCB0107 au suivi/arrêt de sécurité au jour 140 +/- 4 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la première dose d'UCB0107 au suivi/arrêt de sécurité au jour 140 +/- 4 jours
Concentration sérique maximale observée d'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

Cmax : concentration sérique maximale observée
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini de l'UCB0107 pendant l'étude
Délai: Les échantillons de sang pour la pharmacocinétique sérique seront prélevés de la prédose au jour 140

Variable pharmacocinétique :

ASC : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini
Les échantillons de sang pour la pharmacocinétique sérique seront prélevés de la prédose au jour 140
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t de l'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

AUC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t, le temps de la dernière concentration quantifiable
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140
Demi-vie terminale de l'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

t1/2 : demi-vie terminale
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140
Volume de distribution d'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

Vz : volume de distribution
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140
L'autorisation d'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

CL : dédouanement
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140
Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée d'UCB0107 au cours de l'étude
Délai: Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Variable pharmacocinétique :

tmax : temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée
Les moments de prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique sérique seront les suivants : pré-dosage (<= 60 minutes avant le dosage ); fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; et les jours 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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