Um estudo para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de UCB0107 em indivíduos japoneses saudáveis
13 de março de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo de centro único, cego para o investigador, cego para o sujeito, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas de UCB0107 em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética sérica (PK) de doses únicas de UCB0107 administradas em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Up0065 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, >=20 e <=75 anos de idade
- O sujeito é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal da herança familiar (um sujeito tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão)
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) >=18,0 e <=30,0 kg/m^2, com um peso corporal de pelo menos 50 kg (kg) para homens e 45 kg para mulheres e máximo de 100 kg
- O sujeito está em boa saúde física e mental, em particular não é afetado por nenhum distúrbio neurológico, na opinião do Investigador, conforme determinado com base no histórico médico e em um exame clínico geral na Triagem
- O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório
- O sujeito tem pressão arterial e pulsação dentro da faixa normal em posição supina após 5 minutos de descanso
- O eletrocardiograma (ECG) do sujeito é considerado "normal" ou "anormal", mas clinicamente não significativo (conforme interpretado pelo investigador)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo
- O sujeito tem um histórico de dores de cabeça recorrentes, incluindo enxaqueca
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou drogas até 6 meses antes da triagem
- O sujeito fuma em média > 5 cigarros/dia (ou equivalente) durante os últimos 3 meses e não consegue parar de fumar durante o período de internação
- O sujeito tem qualquer anormalidade de ressonância magnética (MRI) cerebral clinicamente relevante na Triagem
- O sujeito tem > limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total se conhecida síndrome de Gilbert). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >LSN e <1,5xLSN, fracione a bilirrubina para identificar possível síndrome de Gilbert não diagnosticada (ou seja, bilirrubina direta <35%)
- O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 2 anos
- O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos centrais da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM), medicamentos comparativos, qualquer molécula biológica ou pequena ou medicação concomitante, conforme declarado neste protocolo
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a dose final do IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UCB0107
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dosagem predefinida de UCB0107 para manter o cegamento.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados e receberão um placebo para manter o mascaramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo desde a primeira dose de UCB0107 até o acompanhamento/retirada de segurança
Prazo: Da primeira dose de UCB0107 ao acompanhamento/retirada de segurança no dia 140 +/- 4 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Da primeira dose de UCB0107 ao acompanhamento/retirada de segurança no dia 140 +/- 4 dias
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Concentração sérica máxima observada de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: Cmax: concentração sérica máxima observada |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito de UCB0107 durante o estudo
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética sérica serão coletadas desde a pré-dose até o dia 140
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Variável farmacocinética: AUC: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito |
As amostras de sangue para farmacocinética sérica serão coletadas desde a pré-dose até o dia 140
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: AUC(0-t): área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t, o tempo da última concentração quantificável |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Meia-vida terminal de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: t1/2: meia-vida terminal |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Volume de distribuição de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: Vz: volume de distribuição |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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A liberação de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: CL: autorização |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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O tempo até a concentração sérica máxima observada de UCB0107 durante o estudo
Prazo: Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Variável farmacocinética: tmax: tempo até a concentração sérica máxima observada |
Os pontos de amostragem de sangue para farmacocinética sérica serão os seguintes: pré-dose (<=60 minutos antes da dosagem); final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose; e nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP0065
- 2018-000475-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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