Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av UCB0107 hos friska japanska försökspersoner

13 mars 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En encenter, utredarblind, försöksblinda, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av UCB0107 hos friska japanska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och serumfarmakokinetiken (PK) för engångsdoser av UCB0107 som administreras till friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna, >=20 och <=75 år
  • Ämnet är av japansk härkomst, vilket framgår av utseende och verbal bekräftelse av familjärt arv (ett ämne har alla fyra japanska morföräldrar födda i Japan)
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) >=18,0 och <=30,0 kg/m^2, med en kroppsvikt på minst 50 kg (kg) för män och 45 kg för kvinnor och maximalt 100 kg
  • Försökspersonen är vid god fysisk och psykisk hälsa, i synnerhet är inte påverkad av någon neurologisk störning, enligt utredarens uppfattning, som fastställts på grundval av medicinsk historia och en allmän klinisk undersökning vid screening
  • Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat inom laboratoriets referensintervall
  • Patienten har blodtryck och puls inom normalområdet i ryggläge efter 5 minuters vila
  • Försökspersonens elektrokardiogram (EKG) anses vara "normalt" eller "onormalt" men kliniskt obetydligt (som tolkas av utredaren)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller elektrokardiogram, vilket, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien
  • Personen har en historia av återkommande huvudvärk, inklusive migrän
  • Personen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk upp till 6 månader före screening
  • Personen röker i genomsnitt >5 cigaretter/dag (eller motsvarande) under de senaste 3 månaderna och kan inte sluta röka under klinikperioden
  • Försökspersonen har någon kliniskt relevant avvikelse från hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening
  • Personen har >övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och <1,5xULN, fraktionera bilirubin för att identifiera eventuellt odiagnostiserat Gilberts syndrom (dvs direkt bilirubin <35 %)
  • Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 2 åren
  • Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikroppar, hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och/eller typ 2 vid screening
  • Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlet (IMP), jämförande läkemedel, någon biologisk eller liten molekyl eller samtidig medicinering som anges i detta protokoll
  • Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB0107
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en fördefinierad dos av UCB0107 för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: UCB0107
  • Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning
  • Administreringssätt: intravenös användning
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras och får placebo för att bibehålla blindningen.
Övrig: Placebo
  • Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning
  • Administreringssätt: intravenös användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under studien från första dosen av UCB0107 till säkerhetsuppföljning/avbrytande
Tidsram: Från första dosen av UCB0107 till säkerhetsuppföljning/uttag på dag 140 +/-4 dagar
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen av UCB0107 till säkerhetsuppföljning/uttag på dag 140 +/-4 dagar
Maximal observerad serumkoncentration av UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

Cmax: maximal observerad serumkoncentration
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet av UCB0107 under studien
Tidsram: Blodproverna för serumfarmakokinetik kommer att tas från fördos till dag 140

Farmakokinetisk variabel:

AUC: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Blodproverna för serumfarmakokinetik kommer att tas från fördos till dag 140
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid t för UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

AUC(0-t): area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t, tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140
Terminal halveringstid för UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

t1/2: terminal halveringstid
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140
Distributionsvolym av UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

Vz: distributionsvolym
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140
Godkännandet av UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

CL: godkännande
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140
Tiden till maximal observerad serumkoncentration av UCB0107 under studien
Tidsram: Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Farmakokinetisk variabel:

tmax: tid till maximal observerad serumkoncentration
Tidpunkterna för blodprovstagning för serumfarmakokinetiken kommer att vara följande: fördosering (<=60 minuter före dosering); slutet av infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; och på dag 7, 14, 28, 42, 56, 84 och 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0065
  • 2018-000475-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska japanska volontärer

Kliniska prövningar på UCB0107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera