小児患者および成人の血液悪性腫瘍における腫瘍溶解症候群予防のためのフェブキソスタット (FLORET)
2021年5月10日 更新者：Menarini Group
小児患者 (≥6
この研究の目的は、小児患者 (6 歳以上 18 歳未満) および TLS の中程度から高リスクの血液悪性腫瘍に罹患している成人におけるフェブキソスタットの曝露を比較し、血清尿酸レベルの観点から効果を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
FLORET試験では、フェブキソスタットの2つの異なる用量レベルの経口投与（フィルムコーティング錠）を受けるために、3つの患者グループを登録する予定です。子供（6歳から12歳未満）は、2つの異なる用量を受けますそれぞれのレベル;青年 (12 歳から 18 歳未満) はそれぞれ 80 および 120 mg/日を受け取り、成人 (18 歳以上) は 120 mg/日を受け取ります。
小児および青年グループの 2 つの用量レベルは連続して投与されることになっていましたが、最初の用量レベルを受けるグループは、研究の開始時に同時に治療を開始します。
研究者の判断によると、化学療法の期間に応じて、個々の治療期間は7〜9日になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Firenze、イタリア、50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rome、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Caceres、スペイン、10002
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem (paediatric)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
6 歳から 12 歳未満の男女の子供、12 歳から 18 歳未満の青少年、および 18 歳以上の成人:
- 血液悪性腫瘍のため、最初の細胞傷害性化学療法サイクルが予定されています
- TLS のリスクが中程度または高い
- ラスブリカーゼへのアクセスなし
除外基準:
- フェブキソスタットの製品特性の要約に従って禁忌の患者
- 重度の腎不全患者
- 重度の肝不全患者
- Laboratory TLS (LTLS) または Clinical TLS (CTLS) と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
フェブキソスタット フィルムコーティング錠 2x20 mg/QD を 7 ～ 9 日間
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介入は、このアームの患者に経口投与されます。
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実験的：コホート 2
フェブキソスタット フィルムコーティング錠 3x20 mg/QD を 7 ～ 9 日間
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介入は、このアームの患者に経口投与されます。
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実験的：コホート3
フェブキソスタット フィルムコーティング錠 1x80 mg/QD を 7 ～ 9 日間 (Adenuric® 80 mg)
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介入は、このアームの患者に経口投与されます。
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実験的：コホート4
フェブキソスタット フィルムコーティング錠 1x120 mg/QD を 7 ～ 9 日間 (Adenuric® 120 mg)
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介入は、このアームの患者に経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：大人
フェブキソスタット フィルムコーティング錠 120 mg/QD を 7 ～ 9 日間 (Adenuric® 120 mg)
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介入は、このアームの患者に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：7日
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訪問2（2日目）から評価訪問（訪問8、8日目）までのフェブキソスタットの明らかなクリアランス
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7日
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PK パラメータ: 見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：7日
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訪問 2 (2 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までのフェブキソスタットの見かけの分布量
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7日
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PK パラメータ: 吸収速度定数 (Ka)
時間枠：7日
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訪問 2 (2 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までのフェブキソスタットの吸収速度定数
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7日
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PK パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日
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訪問 2 (2 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までのフェブキソスタットの AUC
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7日
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PK パラメータ: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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訪問 2 (2 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までのフェブキソスタットの最大血漿濃度
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7日
|
|
PK パラメータ: Tmax
時間枠：7日
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訪問 2 (2 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までの Cmax までの時間
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD) パラメータ: 血清尿酸の曲線下面積 (sUA)
時間枠：8日
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ベースライン (訪問 1、1 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までの sUA の曲線下面積 (AUC sUA 1-8)
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8日
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臨床検査腫瘍溶解症候群（LTLS）の評価
時間枠：7日
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訪問 1 (1 日目) および化学療法の開始 (訪問 3、3 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までの LTLS の評価。
LTLS は、尿酸、カリウム、リン酸塩、またはカルシウムの値が 2 つ以上ある場合、または提示時に正常値よりも高いまたは低い場合、またはそれらがベースラインから少なくとも 25% 変化した場合に診断されます。
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7日
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臨床腫瘍溶解症候群（CTLS）の評価
時間枠：7日
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訪問 1 (1 日目) および化学療法の開始 (訪問 3、3 日目) から評価訪問 (訪問 8、8 日目) までの CTLS の評価。
CTLS は、LTLS に次の重大な臨床的合併症の少なくとも 1 つが伴う場合に存在します: クレアチニン値が正常上限の 1.5 以上に上昇、心不整脈/突然死または発作。
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7日
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治療の緊急徴候と症状の評価 (TESS)
時間枠：推定最大期間: 27 日
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発生率、重症度（軽度/中度/重度の尺度による）、スクリーニング訪問から研究訪問終了までのTESSの重症度および治療因果関係の評価。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。
有害事象が初めて発生した場合、または最初の治験薬摂取後に深刻さまたは重症度の点で悪化した場合、有害事象はTESSと見なされました。
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推定最大期間: 27 日
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治療による徴候と症状の影響を受けた参加者の評価 (TESS)
時間枠：推定最大期間: 27 日
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スクリーニング訪問から研究訪問終了までのTESSの影響を受けた参加者の数。
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推定最大期間: 27 日
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パフォーマンスステータス (PS) 評価
時間枠：推定最大期間: 27 日
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生活の質は、スクリーニング訪問から研究訪問の終了までのPS評価によって評価されました。
Karnofsky Performance Status (KPS) スケールは、16 歳以上の患者に使用されました。 Lansky Play Performance Status (LPS) スケールは、16 歳未満の患者に使用されることになっていました。
どちらのスケールも 10 間隔で 0 から 100 点のスコアの範囲であり、0 点は最悪の結果 (KPS: 0 = 死亡、LPS: 0 = 無反応) を表し、100 点は最良の結果 (KPS: 100 = 正常、苦情なし、無反応) を表します。病気の証拠; LPS: 100 = 完全にアクティブ)。
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推定最大期間: 27 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Franco Locatelli, Prof, MD、IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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フェブクソスタットの臨床試験
-
Mostafa BahaaDalia Naser Abdel-Sadek Safa , Faculty of Pharmacy, Tanta University; Sahar Mohamed Elhaggar... と他の協力者募集