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소아 환자 및 성인의 혈액암에서 종양용해증후군 예방을 위한 페북소스타트 (FLORET)

2021년 5월 10일 업데이트: Menarini Group

페북소스타트의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 소아 환자(≥6

본 연구의 목적은 TLS의 중등도 내지 고위험 혈액암을 앓고 있는 소아 환자(≥6<18세)와 성인 혈액암 환자에서 페북소스타트의 노출을 비교하고 혈청 요산 수치의 측면에서 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLORET 연구에서는 페북소스타트의 두 가지 용량 수준의 경구 투여(필름 코팅 정제)를 받기 위해 3개의 환자 그룹을 등록할 계획입니다. 어린이(6세에서 12세 미만)는 두 가지 다른 용량을 투여받습니다. 각각 수준; 청소년(12세에서 18세 미만)은 각각 80mg과 120mg/일을, 성인(18세 이상)은 120mg/일을 투여받습니다. 소아 및 청소년 그룹에 대한 두 가지 용량 수준은 순차적으로 투여되는 반면, 첫 번째 용량 수준을 받는 그룹은 연구 시작과 동시에 치료를 시작합니다. 개별 치료 기간은 연구자의 판단에 따라 화학 요법 기간에 따라 7-9일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • 스페인
      • Caceres, 스페인, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

6세에서 12세 미만의 남녀 어린이, 12세에서 18세 미만의 청소년 및 18세 이상의 성인:

  • 혈액 악성 종양으로 인해 첫 번째 세포 독성 화학 요법 주기가 예정되어 있습니다.
  • 중간 또는 높은 TLS 위험
  • 그리고 rasburicase에 접근하지 않고

제외 기준:

  • febuxostat 제품 특성 요약에 따른 금기 사항이 있는 환자
  • 중증 신부전 환자
  • 중증 간부전 환자
  • 검사실 TLS(LTLS) 또는 임상 TLS(CTLS) 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
Febuxostat 필름 코팅 정제 7-9일 동안 2x20 mg/QD
의약품: 페북소스타트
중재는 이 팔의 환자에게 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2
Febuxostat 필름 코팅 정제 7-9일 동안 3x20 mg/QD
의약품: 페북소스타트
중재는 이 팔의 환자에게 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 3
Febuxostat 필름 코팅 정제 1x80 mg/QD 7-9일(Adenuric® 80 mg)
의약품: 페북소스타트
중재는 이 팔의 환자에게 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 4
Febuxostat 필름 코팅 정제 1x120 mg/QD 7-9일(Adenuric® 120 mg)
의약품: 페북소스타트
중재는 이 팔의 환자에게 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 성인
Febuxostat 필름 코팅 정제 120mg/QD 7~9일(Adenuric® 120mg)
의약품: 페북소스타트
중재는 이 팔의 환자에게 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 7 일
방문 2(2일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지 페북소스타트의 명백한 제거
7 일
PK 매개변수: 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 7 일
방문 2(2일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지의 페북소스타트의 겉보기 분포 용적
7 일
PK 매개변수: 흡수율 상수(Ka)
기간: 7 일
방문 2(Day 2)부터 평가 방문(Visit 8, Day 8)까지의 페북소스타트의 흡수율 상수
7 일
PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7 일
방문 2(제2일)부터 평가 방문(방문 8, 제8일)까지의 페북소스타트의 AUC
7 일
PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
방문 2(제2일)부터 평가 방문(방문 8, 제8일)까지의 페북소스타트의 최대 혈장 농도
7 일
PK 매개변수: Tmax
기간: 7 일
방문 2(2일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지의 Cmax까지의 시간
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 매개변수: 혈청 요산 곡선 아래 면적(sUA)
기간: 8일
기준선(방문 1, 1일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지의 sUA 곡선 아래 면적(AUC sUA 1-8)
8일
실험실 종양 용해 증후군(LTLS)의 평가
기간: 7 일
방문 1(1일) 및 화학 요법 시작(방문 3, 3일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지의 LTLS 평가. LTLS는 요산, 칼륨, 인산염 또는 칼슘 수치가 2개 이상 수치가 제시 시 정상보다 높거나 낮거나 기준선에서 최소 25% 변화하는 경우 진단됩니다.
7 일
임상 종양 용해 증후군(CTLS)의 평가
기간: 7 일
방문 1(1일) 및 화학 요법 시작(방문 3, 3일)부터 평가 방문(방문 8, 8일)까지 CTLS의 평가. CTLS는 LTLS가 다음과 같은 중요한 임상적 합병증 중 적어도 하나를 동반할 때 존재합니다: 크레아티닌 수치 증가 ≥ 1.5 정상 상한, 심장 부정맥/급사 또는 발작.
7 일
치료 긴급 징후 및 증상 평가(TESS)
기간: 예상 최대 기간: 27일
스크리닝 방문에서 연구 방문 종료까지 TESS의 발병률, 중증도(경증/중등도/중증 척도를 통한), 중증도 및 치료-인과관계 평가. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가되었습니다. 부작용은 처음 발생하거나 첫 번째 연구 약물 섭취 후 심각도 또는 중증도 측면에서 악화된 경우 TESS로 간주되었습니다.
예상 최대 기간: 27일
치료 긴급 징후 및 증상(TESS)에 의해 영향을 받는 참여자의 평가
기간: 예상 최대 기간: 27일
스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 TESS의 영향을 받는 참가자 수.
예상 최대 기간: 27일
성능상태(PS) 평가
기간: 예상 최대 기간: 27일
삶의 질은 스크리닝 방문에서 연구 방문 종료까지 PS 평가로 평가되었습니다. Karnofsky 수행 상태(KPS) 척도는 16세 이상의 환자에게 사용되었습니다. Lansky Play Performance Status(LPS) 척도는 16세 미만의 환자에게 사용되었습니다. 두 척도의 범위는 0점에서 100점 사이이며 0점은 최악의 결과(KPS: 0 = 사망, LPS: 0 = 무반응)를 나타내고 100점은 최고(KPS: 100 = 정상, 불만 없음, 없음)를 나타냅니다. 질병의 증거, LPS: 100 = 완전 활성).
예상 최대 기간: 27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menarini Group

수사관

  • 연구 의자: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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