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Febuxostat per la prevenzione della sindrome da lisi tumorale nelle neoplasie ematologiche di pazienti pediatrici e adulti (FLORET)

10 maggio 2021 aggiornato da: Menarini Group

Studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di Febuxostat tra pazienti pediatrici (≥6

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esposizione di febuxostat in pazienti pediatrici (≥6<18 anni di età) e in adulti affetti da neoplasie ematologiche a rischio da intermedio ad alto di TLS e confrontare l'effetto in termini di livelli sierici di acido urico .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio FLORET è previsto l'arruolamento di 3 gruppi di pazienti per ricevere la somministrazione orale (compresse rivestite con film) di due diversi livelli di dose di febuxostat: i bambini (da 6 a meno di 12 anni di età) riceveranno due diverse dosi livelli rispettivamente; gli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) riceveranno rispettivamente 80 e 120 mg/die e gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno 120 mg/die. I due livelli di dose per i gruppi di bambini e adolescenti dovevano essere somministrati in sequenza, mentre i gruppi che riceveranno i primi livelli di dose inizieranno contemporaneamente il trattamento all'inizio dello studio. La durata del trattamento individuale sarà compresa tra 7 e 9 giorni, in base alla durata della chemioterapia, a giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini maschi e femmine da 6 a meno di 12 anni, adolescenti da 12 a meno di 18 anni e adulti da 18 anni:

  • programmato per il primo ciclo di chemioterapia citotossica a causa di neoplasie ematologiche
  • ea rischio intermedio o alto di TLS
  • e senza accesso a rasburicase

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni come da riassunto delle caratteristiche del prodotto di febuxostat
  • pazienti con grave insufficienza renale
  • pazienti con grave insufficienza epatica
  • pazienti con diagnosi di TLS di laboratorio (LTLS) o TLS clinica (CTLS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Febuxostat compresse rivestite con film 2x20 mg/QD per 7-9 giorni
Droga: Febuxostat
L'intervento è somministrato per via orale ai pazienti in questo braccio.
Sperimentale: Coorte 2
Febuxostat compresse rivestite con film 3x20 mg/QD per 7-9 giorni
Droga: Febuxostat
L'intervento è somministrato per via orale ai pazienti in questo braccio.
Sperimentale: Coorte 3
Febuxostat compresse rivestite con film 1x80 mg/QD per 7-9 giorni (Adenuric® 80 mg)
Droga: Febuxostat
L'intervento è somministrato per via orale ai pazienti in questo braccio.
Sperimentale: Coorte 4
Febuxostat compresse rivestite con film 1x120 mg/QD per 7-9 giorni (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
L'intervento è somministrato per via orale ai pazienti in questo braccio.
Comparatore attivo: Adulti
Febuxostat compresse rivestite con film 120 mg/una volta per 7-9 giorni (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
L'intervento è somministrato per via orale ai pazienti in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
Autorizzazione apparente di febuxostat dalla Visita 2 (Giorno 2) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8)
7 giorni
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume apparente di distribuzione di febuxostat dalla Visita 2 (Giorno 2) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8)
7 giorni
Parametro PK: costante del tasso di assorbimento (Ka)
Lasso di tempo: 7 giorni
Costante del tasso di assorbimento di febuxostat dalla Visita 2 (Giorno 2) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8)
7 giorni
Parametro PK: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC di febuxostat dalla visita 2 (giorno 2) alla visita di valutazione (visita 8, giorno 8)
7 giorni
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione plasmatica massima di febuxostat dalla Visita 2 (Giorno 2) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8)
7 giorni
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo alla Cmax dalla visita 2 (giorno 2) alla visita di valutazione (visita 8, giorno 8)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacodinamico (PD): area sotto la curva dell'acido urico sierico (sUA)
Lasso di tempo: 8 giorni
Area sotto la curva della sUA dal basale (Visita 1, Giorno 1) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8) (AUC sUA 1-8)
8 giorni
Valutazione della sindrome da lisi tumorale da laboratorio (LTLS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione di LTLS alla Visita 1 (Giorno 1) e dall'inizio della chemioterapia (Visita 3, Giorno 3) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8). LLTLS viene diagnosticato se i livelli di 2 o più valori di acido urico, potassio, fosfato o calcio sono superiori o inferiori al normale alla presentazione o se cambiano di almeno il 25% rispetto al basale.
7 giorni
Valutazione della sindrome da lisi tumorale clinica (CTLS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del CTLS alla Visita 1 (Giorno 1) e dall'inizio della chemioterapia (Visita 3, Giorno 3) alla Visita di valutazione (Visita 8, Giorno 8). La CTLS è presente quando la LTLS è accompagnata da almeno una delle seguenti complicanze cliniche significative: aumento del livello di creatinina ≥ 1,5 limite superiore della norma, aritmia cardiaca/morte improvvisa o convulsioni.
7 giorni
Valutazione dei segni e dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Tempo massimo stimato: 27 giorni
Valutazione dell'incidenza, della gravità (attraverso la scala Lieve/Moderata/Grave), della gravità e della causalità del trattamento di TESS dalla visita di screening alla visita di fine studio. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Un evento avverso è stato considerato TESS se si è verificato per la prima volta o se è peggiorato in termini di gravità o severità dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Tempo massimo stimato: 27 giorni
Valutazione dei partecipanti affetti da segni e sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Tempo massimo stimato: 27 giorni
Numero di partecipanti affetti da TESS dalla visita di screening alla visita di fine studio.
Tempo massimo stimato: 27 giorni
Valutazione dello stato delle prestazioni (PS).
Lasso di tempo: Tempo massimo stimato: 27 giorni
La qualità della vita doveva essere valutata dalla valutazione PS dalla visita di screening alla visita di fine studio. La scala Karnofsky Performance Status (KPS) doveva essere utilizzata per i pazienti di età pari o superiore a 16 anni; la scala Lansky Play Performance Status (LPS) doveva essere utilizzata per i pazienti di età inferiore a 16 anni. Entrambe le scale vanno da punteggi da 0 a 100 punti a intervalli di 10 dove 0 punti rappresentano il peggior risultato (KPS: 0 = morte; LPS: 0 = non risponde) e 100 punti il ​​migliore (KPS: 100 = normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia; LPS: 100 = completamente attivo).
Tempo massimo stimato: 27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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