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Febuxostat para Prevenção da Síndrome de Lise Tumoral em Malignidades Hematológicas de Pacientes Pediátricos e Adultos (FLORET)

10 de maio de 2021 atualizado por: Menarini Group

Estudo Aberto, Multicêntrico, de Grupos Paralelos para Comparar a Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e Segurança do Febuxostate Entre Pacientes Pediátricos (≥6

O objetivo deste estudo é comparar a exposição de febuxostat em pacientes pediátricos (≥6 <18 anos de idade) e em adultos que sofrem de doenças hematológicas com risco intermediário a alto de SLT e comparar o efeito em termos de níveis séricos de ácido úrico .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo FLORET, está planejado incluir 3 grupos de pacientes para receber administração oral (comprimidos revestidos por película) de dois níveis de dosagem diferentes de febuxostate: crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) receberão duas doses diferentes níveis, respectivamente; adolescentes (de 12 a menos de 18 anos de idade) receberão 80 e 120 mg/dia respectivamente e adultos (idade igual ou maior que 18 anos) receberão 120 mg/dia. Os dois níveis de dose para grupos de crianças e adolescentes deveriam ser administrados sequencialmente, enquanto os grupos que receberiam os primeiros níveis de dose iniciariam o tratamento simultaneamente no início do estudo. A duração do tratamento individual será de 7 a 9 dias, de acordo com a duração da quimioterapia, a critério do Investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Espanha
      • Caceres, Espanha, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Itália, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

crianças de 6 a 12 anos, do sexo masculino e feminino, adolescentes de 12 a menos de 18 anos e adultos a partir de 18 anos:

  • programado para o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica devido a malignidades hematológicas
  • e em risco intermediário ou alto de TLS
  • e sem acesso a rasburicase

Critério de exclusão:

  • pacientes com contraindicações de acordo com febuxostate resumo das características do produto
  • pacientes com insuficiência renal grave
  • pacientes com insuficiência hepática grave
  • pacientes com diagnóstico de SLT laboratorial (LTLS) ou SLT clínica (CTLS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Febuxostate comprimidos revestidos por película 2x20 mg/QD durante 7-9 dias
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 2
Febuxostate comprimidos revestidos por película 3x20 mg/QD durante 7-9 dias
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 3
Febuxostate comprimidos revestidos por película 1x80 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 80 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Experimental: Coorte 4
Febuxostate comprimidos revestidos por película 1x120 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 120 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.
Comparador Ativo: Adultos
Febuxostate comprimidos revestidos por película 120 mg/QD durante 7-9 dias (Adenuric® 120 mg)
Medicamento: Febuxostate
A intervenção é administrada por via oral a pacientes neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): Depuração Aparente (CL/F)
Prazo: 7 dias
Depuração aparente de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) para a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: 7 dias
Volume aparente de distribuição de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) à Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Constante de Taxa de Absorção (Ka)
Prazo: 7 dias
Constante de taxa de absorção de febuxostate da visita 2 (dia 2) à visita de avaliação (visita 8, dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: 7 dias
AUC de febuxostate da Visita 2 (Dia 2) à Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: 7 dias
Concentração plasmática máxima de febuxostat desde a Visita 2 (Dia 2) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8)
7 dias
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: 7 dias
Tempo para Cmax da visita 2 (dia 2) à visita de avaliação (visita 8, dia 8)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacodinâmico (PD): Área sob a curva do ácido úrico sérico (sUA)
Prazo: 8 dias
Área sob a curva de sUA desde a linha de base (Visita 1, Dia 1) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8) (AUC sUA 1-8)
8 dias
Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Laboratorial (LTLS)
Prazo: 7 dias
Avaliação de LTLS na Visita 1 (Dia 1) e desde o Início da Quimioterapia (Visita 3, Dia 3) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8). A LTLS é diagnosticada se os níveis de 2 ou mais valores de ácido úrico, potássio, fosfato ou cálcio forem maiores ou menores que o normal na apresentação ou se eles mudarem em pelo menos 25% da linha de base.
7 dias
Avaliação da Síndrome de Lise Tumoral Clínica (CTLS)
Prazo: 7 dias
Avaliação de CTLS na Visita 1 (Dia 1) e desde o Início da Quimioterapia (Visita 3, Dia 3) até a Visita de Avaliação (Visita 8, Dia 8). CTLS está presente quando LTLS é acompanhado por pelo menos uma das seguintes complicações clínicas significativas: aumento do nível de creatinina ≥ 1,5 limite superior do normal, arritmia cardíaca/morte súbita ou convulsão.
7 dias
Avaliação dos Sinais e Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação da incidência, gravidade (através da escala leve/moderada/grave), gravidade e causalidade do tratamento de TESS desde a visita de triagem até a visita final do estudo. Os eventos adversos foram avaliados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Um evento adverso foi considerado como TESS se ocorreu pela primeira vez ou se piorou em termos de gravidade ou gravidade após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação dos participantes afetados pelos sinais e sintomas emergentes do tratamento (TESS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
Número de participantes afetados pelo TESS desde a visita de triagem até a visita de fim do estudo.
Prazo máximo estimado: 27 dias
Avaliação do Status de Desempenho (PS)
Prazo: Prazo máximo estimado: 27 dias
A qualidade de vida deveria ser avaliada pela avaliação PS desde a visita de triagem até a visita final do estudo. A escala Karnofsky Performance Status (KPS) deveria ser usada para pacientes com 16 anos ou mais; a escala Lansky Play Performance Status (LPS) deveria ser usada para pacientes com menos de 16 anos. Ambas as escalas variam de pontuações de 0 a 100 pontos em intervalos de 10 onde 0 pontos representam o pior resultado (KPS: 0 = morte; LPS: 0 = sem resposta) e 100 pontos o melhor (KPS: 100 = normal, sem queixas, sem evidência de doença; LPS: 100 = totalmente ativo).
Prazo máximo estimado: 27 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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