Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat for forebygging av tumorlysesyndrom ved hematologiske maligniteter hos pediatriske pasienter og voksne (FLORET)

10. mai 2021 oppdatert av: Menarini Group

Open Label, multisenter, parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til Febuxostat mellom pediatriske pasienter (≥6)

Hensikten med denne studien er å sammenligne eksponeringen av febuxostat hos pediatriske pasienter (≥6<18 år) og hos voksne som lider av hematologiske maligniteter med middels til høy risiko for TLS og å sammenligne effekten når det gjelder serumurinsyrenivåer. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I FLORET-studien er det planlagt å inkludere 3 grupper pasienter for å få oral administrering (filmdrasjerte tabletter) av to forskjellige dosenivåer av febuxostat: barn (fra 6 til under 12 år) vil få to forskjellige doser nivåer henholdsvis; ungdom (fra 12 til under 18 år) vil motta henholdsvis 80 og 120 mg/dag og voksne (like eller større enn 18 år) vil få 120 mg/dag. De to dosenivåene for barne- og ungdomsgruppene skulle administreres sekvensielt, mens gruppene som vil motta de første dosenivåene samtidig vil starte behandlingen ved studiestart. Den individuelle behandlingsvarigheten vil være på 7 til 9 dager, i henhold til kjemoterapiens varighet, i henhold til etterforskerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mannlige og kvinnelige barn fra 6 til under 12 år, ungdom fra 12 til under 18 år og voksne fra 18 år:

  • planlagt for første cytotoksiske kjemoterapisyklus på grunn av hematologiske maligniteter
  • og med middels eller høy risiko for TLS
  • og uten tilgang til rasburikase

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner i henhold til febuxostat sammendrag av produktegenskaper
  • pasienter med alvorlig nyresvikt
  • pasienter med alvorlig leversvikt
  • pasienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dager
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 2
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dager
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 3
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 80 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Eksperimentell: Kohort 4
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 120 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.
Aktiv komparator: Voksne
Febuxostat filmdrasjerte tabletter 120 mg/QD i 7-9 dager (Adenuric® 120 mg)
Legemiddel: Febuxostat
Intervensjon gis oralt til pasienter i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dager
Tilsynelatende klaring av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: 7 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Absorpsjonshastighetskonstant (Ka)
Tidsramme: 7 dager
Absorpsjonshastighetskonstant for febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dager
AUC for febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon av febuxostat fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager
PK-parameter: Tmaks
Tidsramme: 7 dager
Tid til Cmax fra besøk 2 (dag 2) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) parameter: Areal under kurven for serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 8 dager
Område under kurven for sUA fra baseline (besøk 1, dag 1) til evalueringsbesøket (besøk 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dager
Vurdering av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av LTLS ved besøk 1 (dag 1) og fra start av kjemoterapi (besøk 3, dag 3) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8). LTLS diagnostiseres hvis nivåer på 2 eller flere verdier av urinsyre, kalium, fosfat eller kalsium er mer enn eller mindre enn normalt ved presentasjon, eller hvis de endres med minst 25 % fra baseline.
7 dager
Vurdering av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av CTLS ved besøk 1 (dag 1) og fra start av kjemoterapi (besøk 3, dag 3) til evalueringsbesøk (besøk 8, dag 8). CTLS er tilstede når LTLS er ledsaget av minst én av følgende signifikante kliniske komplikasjoner: økt kreatininnivå ≥ 1,5 øvre normalgrense, hjertearytmi/plutselig død eller anfall.
7 dager
Vurdering av behandlingssymptomer og tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad (gjennom mild/moderat/alvorlig skala), alvorlighetsgrad og behandlings-årsakssammenheng av TESS fra screeningbesøk til studieslutt. Bivirkninger ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. En uønsket hendelse ble ansett som TESS hvis den inntraff for første gang eller hvis den forverret seg når det gjelder alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter første studiemedisinsk inntak.
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Vurdering av deltakere som er berørt av behandlingsopptredende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Antall deltakere berørt av TESS fra screeningbesøk til studiesluttbesøk.
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Ytelsesstatus (PS) Evaluering
Tidsramme: Estimert maksimal tidsramme: 27 dager
Livskvalitet skulle vurderes ved PS-evaluering fra Screening Visit til End of Study Visit. Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen skulle brukes for pasienter i alderen 16 år og eldre; Lansky Play Performance Status (LPS)-skalaen skulle brukes for pasienter under 16 år. Begge skalaene varierer fra skårer på 0 til 100 poeng med intervaller på 10 der 0 poeng representerer det verste utfallet (KPS: 0 = død; LPS: 0 = ikke reagerer) og 100 poeng det beste (KPS: 100 = normalt, ingen klager, nei tegn på sykdom; LPS: 100 = fullt aktiv).
Estimert maksimal tidsramme: 27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor Lysis Syndrome

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere