Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Febuxostat för förebyggande av tumörlyssyndrom vid hematologiska maligniteter hos pediatriska patienter och vuxna (FLORET)

10 maj 2021 uppdaterad av: Menarini Group

Open Label, multicenter, parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och säkerheten för Febuxostat mellan pediatriska patienter (≥6)

Syftet med denna studie är att jämföra exponeringen av febuxostat hos pediatriska patienter (≥6<18 år) och hos vuxna som lider av hematologiska maligniteter med medelhög till hög risk för TLS och att jämföra effekten i termer av serumurinsyranivåer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I FLORET-studien är det planerat att registrera 3 grupper av patienter för att få oral administrering (filmdragerade tabletter) av två olika dosnivåer av febuxostat: barn (från 6 till under 12 år) kommer att få två olika doser nivåer respektive; ungdomar (från 12 till yngre än 18 år) kommer att få 80 respektive 120 mg/dag och vuxna (lika eller större än 18 år) kommer att få 120 mg/dag. De två dosnivåerna för barn- och ungdomsgrupper skulle administreras sekventiellt, medan de grupper som kommer att få de första dosnivåerna samtidigt kommer att påbörja behandlingen vid studiens början. Den individuella behandlingstiden kommer att vara 7 till 9 dagar, beroende på kemoterapins varaktighet, enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

manliga och kvinnliga barn från 6 till under 12 år, ungdomar från 12 till under 18 år och vuxna från 18 år:

  • schemalagd för första cytotoxiska kemoterapicykeln på grund av hematologiska maligniteter
  • och med medel eller hög risk för TLS
  • och utan tillgång till rasburikas

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer enligt febuxostats produktresumé
  • patienter med allvarlig njurinsufficiens
  • patienter med allvarlig leverinsufficiens
  • patienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Febuxostat filmdragerade tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dagar
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 2
Febuxostat filmdragerade tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dagar
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 3
Febuxostat filmdragerade tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 80 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Experimentell: Kohort 4
Febuxostat filmdragerade tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 120 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.
Aktiv komparator: Vuxna
Febuxostat filmdragerade tabletter 120 mg/QD i 7-9 dagar (Adenuric® 120 mg)
Läkemedel: Febuxostat
Intervention ges oralt till patienter i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: 7 dagar
Uppenbar eliminering av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 7 dagar
Skenbar distributionsvolym av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Absorptionshastighetskonstant (Ka)
Tidsram: 7 dagar
Absorptionshastighetskonstant för febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 7 dagar
AUC för febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
Maximal plasmakoncentration av febuxostat från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 7 dagar
Tid till Cmax från besök 2 (dag 2) till utvärderingsbesök (besök 8, dag 8)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk (PD) parameter: area under kurvan för serumurinsyra (sUA)
Tidsram: 8 dagar
Area under kurvan för sUA från baslinjen (besök 1, dag 1) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dagar
Bedömning av Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av LTLS vid besök 1 (dag 1) och från start av kemoterapi (besök 3, dag 3) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8). LTLS diagnostiseras om nivåer av 2 eller fler värden av urinsyra, kalium, fosfat eller kalcium är mer än eller lägre än normalt vid presentationen eller om de ändras med minst 25 % från baslinjen.
7 dagar
Bedömning av Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av CTLS vid besök 1 (dag 1) och från start av kemoterapi (besök 3, dag 3) till utvärderingsbesöket (besök 8, dag 8). CTLS är närvarande när LTLS åtföljs av minst en av följande signifikanta kliniska komplikationer: ökad kreatininnivå ≥ 1,5 övre normalgräns, hjärtarytmi/plötslig död eller anfall.
7 dagar
Bedömning av behandlingsuppkomna tecken och symtom (TESS)
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Bedömning av incidens, svårighetsgrad (med mild/måttlig/svår skala), allvar och behandlings-orsakssamband av TESS från screeningbesök till studiebesökets slut. Biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En biverkning ansågs vara TESS om den inträffade för första gången eller om den förvärrades i form av allvarlighetsgrad eller svårighetsgrad efter första studieläkemedlets intag.
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Bedömning av deltagare som påverkas av behandlingsuppkomna tecken och symtom (TESS)
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Antal deltagare som påverkas av TESS från screeningbesök till studieslut.
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Prestandastatus (PS) Utvärdering
Tidsram: Beräknad maximal tidsram: 27 dagar
Livskvalitet skulle bedömas genom PS-utvärdering från screeningbesök till studieslut. Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan skulle användas för patienter i åldern 16 år och äldre; Lansky Play Performance Status (LPS)-skalan skulle användas för patienter under 16 år. Båda skalorna sträcker sig från poäng på 0 till 100 poäng med intervall om 10 där 0 poäng representerar det sämsta resultatet (KPS: 0 = döden; LPS: 0 = svarar inte) och 100 poäng det bästa (KPS: 100 = normalt, inga klagomål, nej tecken på sjukdom; LPS: 100 = fullt aktiv).
Beräknad maximal tidsram: 27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörlyssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera