Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat voor preventie van tumorlysissyndroom bij hematologische maligniteiten bij pediatrische patiënten en volwassenen (FLORET)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Menarini Group

Open-label, multicentrische, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van febuxostat te vergelijken tussen pediatrische patiënten (≥6

Het doel van deze studie is om de blootstelling aan febuxostat bij pediatrische patiënten (≥6<18 jaar) en bij volwassenen met hematologische maligniteiten met een gemiddeld tot hoog risico op TLS te vergelijken en om het effect te vergelijken in termen van serumurinezuurspiegels. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de FLORET-studie is het de bedoeling om 3 groepen patiënten op te nemen voor orale toediening (filmomhulde tabletten) van twee verschillende dosisniveaus van febuxostat: kinderen (van 6 tot jonger dan 12 jaar) krijgen twee verschillende doses niveaus respectievelijk; adolescenten (van 12 tot jonger dan 18 jaar) krijgen respectievelijk 80 en 120 mg/dag en volwassenen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) krijgen 120 mg/dag. De twee dosisniveaus voor de groepen kinderen en adolescenten zouden opeenvolgend worden toegediend, terwijl de groepen die de eerste dosisniveaus zullen krijgen, gelijktijdig met de behandeling zullen beginnen bij het begin van de studie. De duur van de individuele behandeling zal 7 tot 9 dagen zijn, afhankelijk van de duur van de chemotherapie, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italië, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 tot jonger dan 12 jaar, adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar en volwassenen vanaf 18 jaar:

  • gepland voor eerste cytotoxische chemotherapiecyclus vanwege hematologische maligniteiten
  • en met een gemiddeld of hoog risico op TLS
  • en zonder toegang tot rasburicase

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken van febuxostat
  • patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
  • patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
  • patiënten met de diagnose Laboratory TLS (LTLS) of Clinical TLS (CTLS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Febuxostat filmomhulde tabletten 2x20 mg/QD gedurende 7-9 dagen
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 2
Febuxostat filmomhulde tabletten 3x20 mg/QD gedurende 7-9 dagen
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 3
Febuxostat filmomhulde tabletten 1x80 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 80 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: Cohort 4
Febuxostat filmomhulde tabletten 1x120 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 120 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.
Actieve vergelijker: Volwassenen
Febuxostat filmomhulde tabletten 120 mg/QD gedurende 7-9 dagen (Adenuric® 120 mg)
Geneesmiddel: Febuxostaat
Interventie wordt oraal toegediend aan patiënten in deze arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
Schijnbare klaring van febuxostat vanaf bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: absorptiesnelheidsconstante (Ka)
Tijdsspanne: 7 dagen
Absorptiesnelheidsconstante van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
AUC van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
Maximale plasmaconcentratie van febuxostat van bezoek 2 (dag 2) tot beoordelingsbezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot Cmax van bezoek 2 (dag 2) tot evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) parameter: gebied onder de curve van serumurinezuur (sUA)
Tijdsspanne: 8 dagen
Gebied onder de curve van sUA vanaf baseline (bezoek 1, dag 1) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dagen
Beoordeling van laboratoriumtumorlysissyndroom (LTLS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van LTLS bij bezoek 1 (dag 1) en vanaf het begin van de chemotherapie (bezoek 3, dag 3) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8). LTLS wordt gediagnosticeerd als niveaus van 2 of meer waarden van urinezuur, kalium, fosfaat of calcium meer of minder dan normaal zijn bij presentatie of als ze met ten minste 25% veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde.
7 dagen
Beoordeling van klinisch tumorlysissyndroom (CTLS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van CTLS bij bezoek 1 (dag 1) en vanaf het begin van de chemotherapie (bezoek 3, dag 3) tot het evaluatiebezoek (bezoek 8, dag 8). CTLS is aanwezig wanneer LTLS gepaard gaat met ten minste één van de volgende significante klinische complicaties: verhoogd creatininegehalte ≥ 1,5 bovengrens van normaal, hartritmestoornissen/plotseling overlijden of toevallen.
7 dagen
Beoordeling van opkomende tekenen en symptomen van de behandeling (TESS)
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Beoordeling van incidentie, ernst (door middel van milde/matige/ernstige schaal), ernst en behandelingscausaliteit van TESS vanaf screeningsbezoek tot einde van studiebezoek. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Een bijwerking werd als TESS beschouwd als deze voor de eerste keer optrad of als de ernst of hevigheid ervan verslechterde na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Beoordeling van deelnemers die getroffen zijn door behandeling Emergente tekenen en symptomen (TESS)
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Aantal deelnemers getroffen door TESS van screeningbezoek tot einde studiebezoek.
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
Evaluatie prestatiestatus (PS).
Tijdsspanne: Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen
De kwaliteit van leven moest worden beoordeeld door PS-evaluatie vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek. De Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal zou worden gebruikt voor patiënten van 16 jaar en ouder; de Lansky Play Performance Status (LPS)-schaal zou worden gebruikt voor patiënten jonger dan 16 jaar. Beide schalen lopen van 0 tot 100 punten met intervallen van 10, waarbij 0 punten de slechtste uitkomst vertegenwoordigen (KPS: 0 = overlijden; LPS: 0 = niet reageren) en 100 punten de beste (KPS: 100 = normaal, geen klachten, geen klachten). bewijs van ziekte; LPS: 100 = volledig actief).
Geschat maximaal tijdsbestek: 27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumorlysissyndroom

Klinische onderzoeken op Febuxostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren