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Febuxostat para la prevención del síndrome de lisis tumoral en neoplasias malignas hematológicas de pacientes pediátricos y adultos (FLORET)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Menarini Group

Estudio abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de febuxostat entre pacientes pediátricos (≥6

El propósito de este estudio es comparar la exposición de febuxostat en pacientes pediátricos (≥ 6 < 18 años de edad) y en adultos que padecen neoplasias hematológicas malignas con riesgo intermedio a alto de SLT y comparar el efecto en términos de niveles séricos de ácido úrico. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio FLORET está previsto inscribir a 3 grupos de pacientes para recibir la administración oral (comprimidos recubiertos con película) de dos niveles de dosis diferentes de febuxostat: los niños (de 6 a menos de 12 años) recibirán dos dosis diferentes niveles respectivamente; los adolescentes (de 12 a menos de 18 años) recibirán 80 y 120 mg/día respectivamente y los adultos (mayores o iguales de 18 años) recibirán 120 mg/día. Los dos niveles de dosis para los grupos de niños y adolescentes debían administrarse secuencialmente, mientras que los grupos que recibirán los primeros niveles de dosis comenzarán el tratamiento simultáneamente al inicio del estudio. La duración del tratamiento individual será de 7 a 9 días, según duración de la quimioterapia, a juicio del Investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • España
      • Caceres, España, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

niños y niñas de 6 a menos de 12 años, adolescentes de 12 a menos de 18 años y adultos a partir de 18 años:

  • programado para el primer ciclo de quimioterapia citotóxica debido a neoplasias hematológicas malignas
  • y en riesgo intermedio o alto de TLS
  • y sin acceso a rasburicase

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones según febuxostat resumen de características del producto
  • pacientes con insuficiencia renal grave
  • pacientes con insuficiencia hepática grave
  • pacientes con diagnóstico de TLS de laboratorio (LTLS) o TLS clínico (CTLS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Febuxostat comprimidos recubiertos con película 2x20 mg/QD durante 7-9 días
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 2
Febuxostat comprimidos recubiertos con película 3x20 mg/QD durante 7-9 días
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 3
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 1x80 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 80 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Experimental: Cohorte 4
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 1x120 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.
Comparador activo: Adultos
Comprimidos recubiertos con película de Febuxostat 120 mg/QD durante 7-9 días (Adenuric® 120 mg)
Droga: Febuxostat
La intervención se administra por vía oral a los pacientes de este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 7 días
Aclaramiento aparente de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen aparente de distribución de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Constante de tasa de absorción (Ka)
Periodo de tiempo: 7 días
Constante de tasa de absorción de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días
AUC de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 días
Concentración plasmática máxima de febuxostat desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días
Parámetro PK: Tmax
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta Cmax desde la visita 2 (día 2) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacodinámico (PD): área bajo la curva del ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 8 dias
Área bajo la curva de sUA desde el inicio (Visita 1, Día 1) hasta la Visita de evaluación (Visita 8, Día 8) (AUC sUA 1-8)
8 dias
Evaluación del Síndrome de Lisis Tumoral de Laboratorio (LTLS)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de LTLS en la visita 1 (día 1) y desde el inicio de la quimioterapia (visita 3, día 3) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8). LTLS se diagnostica si los niveles de 2 o más valores de ácido úrico, potasio, fosfato o calcio son más o menos de lo normal en la presentación o si cambian en al menos un 25% desde el valor inicial.
7 días
Evaluación del Síndrome de Lisis Tumoral Clínica (CTLS)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de CTLS en la visita 1 (día 1) y desde el inicio de la quimioterapia (visita 3, día 3) hasta la visita de evaluación (visita 8, día 8). El CTLS está presente cuando el LTLS se acompaña de al menos una de las siguientes complicaciones clínicas significativas: aumento del nivel de creatinina ≥ 1,5 del límite superior normal, arritmia cardíaca/muerte súbita o convulsiones.
7 días
Evaluación de los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación de la incidencia, la gravedad (a través de la escala leve/moderada/grave), la gravedad y la causalidad del tratamiento de TESS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio. Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. Se consideró un evento adverso como TESS si ocurría por primera vez o si empeoraba en términos de gravedad o gravedad después de la primera toma del fármaco del estudio.
Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación de los participantes afectados por los signos y síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
Número de participantes afectados por TESS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio.
Plazo máximo estimado: 27 días
Evaluación del estado de rendimiento (PS)
Periodo de tiempo: Plazo máximo estimado: 27 días
La calidad de vida se evaluaría mediante la evaluación de PS desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio. La escala Karnofsky Performance Status (KPS) se iba a utilizar para pacientes de 16 años o más; la escala Lansky Play Performance Status (LPS) se iba a utilizar para pacientes menores de 16 años. Ambas escalas varían de puntajes de 0 a 100 puntos en intervalos de 10 donde 0 puntos representan el peor resultado (KPS: 0 = muerte; LPS: 0 = no responde) y 100 puntos el mejor (KPS: 100 = normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad; LPS: 100 = completamente activo).
Plazo máximo estimado: 27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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