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Febuxostat zur Vorbeugung des Tumorlysesyndroms bei hämatologischen Malignomen bei Kindern und Erwachsenen (FLORET)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Menarini Group

Offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Febuxostat bei pädiatrischen Patienten (≥6

Zweck dieser Studie ist es, die Febuxostat-Exposition bei pädiatrischen Patienten (≥ 6 < 18 Jahre) und bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen mit mittlerem bis hohem TLS-Risiko zu vergleichen und die Wirkung in Bezug auf die Serum-Harnsäurespiegel zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die FLORET-Studie sollen 3 Patientengruppen aufgenommen werden, um eine orale Verabreichung (Filmtabletten) von Febuxostat in zwei verschiedenen Dosierungen zu erhalten: Kinder (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) erhalten zwei verschiedene Dosierungen Ebenen bzw.; Jugendliche (von 12 bis unter 18 Jahren) erhalten 80 bzw. 120 mg/Tag und Erwachsene (gleich oder älter als 18 Jahre) erhalten 120 mg/Tag. Die beiden Dosisstufen für Kinder- und Jugendgruppen sollten nacheinander verabreicht werden, während die Gruppen, die die ersten Dosisstufen erhalten, gleichzeitig mit der Behandlung zu Beginn der Studie beginnen. Die individuelle Behandlungsdauer beträgt je nach Dauer der Chemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes 7 bis 9 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche und weibliche Kinder von 6 bis unter 12 Jahren, Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und Erwachsene ab 18 Jahren:

  • wegen hämatologischer Malignome für den ersten zytotoxischen Chemotherapiezyklus geplant
  • und bei mittlerem oder hohem TLS-Risiko
  • und ohne Zugang zu Rasburicase

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von Febuxostat
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten mit Diagnose von Labor-TLS (LTLS) oder klinischem TLS (CTLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Febuxostat Filmtabletten 2 x 20 mg/1 x täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Febuxostat Filmtabletten 3 x 20 mg/1 x täglich für 7-9 Tage
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Febuxostat Filmtabletten 1 x 80 mg/1 x täglich für 7-9 Tage (Adenuric® 80 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 4
Febuxostat Filmtabletten 1 x 120 mg/1 x täglich für 7-9 Tage (Adenuric® 120 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Erwachsene
Febuxostat Filmtabletten 120 mg/QD für 7-9 Tage (Adenuric® 120 mg)
Arzneimittel: Febuxostat
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Scheinbare Clearance von Febuxostat von Visite 2 (Tag 2) bis zur Bewertungsvisite (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 7 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen von Febuxostat von Besuch 2 (Tag 2) bis zum Auswertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Absorptionsratenkonstante (Ka)
Zeitfenster: 7 Tage
Absorptionsgeschwindigkeitskonstante von Febuxostat von Besuch 2 (Tag 2) bis Untersuchungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
AUC von Febuxostat von Visit 2 (Tag 2) bis Evaluation Visit (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Febuxostat von Visite 2 (Tag 2) bis zur Auswertungsvisite (Visit 8, Tag 8)
7 Tage
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis Cmax von Besuch 2 (Tag 2) bis Auswertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: Fläche unter der Serumharnsäurekurve (sUA)
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der sUA-Kurve vom Ausgangswert (Besuch 1, Tag 1) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8) (AUC sUA 1–8)
8 Tage
Beurteilung des Labor-Tumorlyse-Syndroms (LTLS)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von LTLS bei Besuch 1 (Tag 1) und vom Beginn der Chemotherapie (Besuch 3, Tag 3) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8). LTLS wird diagnostiziert, wenn die Werte von 2 oder mehr Harnsäure-, Kalium-, Phosphat- oder Kalziumwerten bei der Präsentation über oder unter dem Normalwert liegen oder wenn sie sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 25 % ändern.
7 Tage
Beurteilung des klinischen Tumorlysesyndroms (CTLS)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von CTLS bei Besuch 1 (Tag 1) und vom Beginn der Chemotherapie (Besuch 3, Tag 3) bis zum Bewertungsbesuch (Besuch 8, Tag 8). CTLS liegt vor, wenn LTLS von mindestens einer der folgenden signifikanten klinischen Komplikationen begleitet wird: erhöhter Kreatininspiegel ≥ 1,5 der oberen Normgrenze, Herzrhythmusstörungen/plötzlicher Tod oder Krampfanfälle.
7 Tage
Bewertung der behandlungsbedingten Anzeichen und Symptome (TESS)
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung von Inzidenz, Schweregrad (auf der Skala Leicht/Mittel/Schwer), Schweregrad und Behandlungskausalität von TESS vom Screening-Besuch bis zum Studienende-Besuch. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TESS betrachtet, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments in Bezug auf Schwere oder Schwere verschlechterte.
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung der Teilnehmer, die von behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen (TESS) betroffen sind
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Anzahl der von TESS betroffenen Teilnehmer vom Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie.
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Bewertung des Leistungsstatus (PS).
Zeitfenster: Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage
Die Lebensqualität sollte anhand der PS-Bewertung vom Screening-Besuch bis zum Besuch am Ende der Studie beurteilt werden. Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala sollte für Patienten ab 16 Jahren verwendet werden; die Lansky Play Performance Status (LPS)-Skala sollte für Patienten unter 16 Jahren verwendet werden. Beide Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten in 10er Schritten, wobei 0 Punkte das schlechteste Ergebnis darstellen (KPS: 0 = Tod; LPS: 0 = nicht ansprechbar) und 100 Punkte das beste (KPS: 100 = normal, keine Beschwerden, nein Anzeichen einer Krankheit; LPS: 100 = voll aktiv).
Geschätzter maximaler Zeitrahmen: 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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