Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Febuksostat w zapobieganiu zespołowi rozpadu guza w nowotworach hematologicznych u dzieci i dorosłych (FLORET)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Menarini Group

Otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu porównania farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa febuksostatu pomiędzy pacjentami pediatrycznymi (≥6

Celem tego badania jest porównanie ekspozycji na febuksostat u dzieci i młodzieży (w wieku ≥6<18 lat) i dorosłych z nowotworami układu krwiotwórczego o średnim i wysokim ryzyku wystąpienia TLS oraz porównanie efektu pod względem stężenia kwasu moczowego w surowicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu FLORET planuje się włączenie 3 grup pacjentów w celu podania doustnego (tabletki powlekane) dwóch różnych poziomów dawek febuksostatu: dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) otrzymają dwie różne dawki odpowiednio poziomy; młodzież (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) otrzyma odpowiednio 80 i 120 mg na dobę, a dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) otrzymają 120 mg na dobę. Dwa poziomy dawek dla grup dzieci i młodzieży miały być podawane sekwencyjnie, natomiast grupy, które otrzymają pierwsze poziomy dawek, jednocześnie rozpoczną leczenie na początku badania. Indywidualny czas trwania leczenia będzie wynosił od 7 do 9 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii, zgodnie z oceną Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Włochy, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i dorośli w wieku od 18 lat:

  • zakwalifikowany do pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów hematologicznych
  • oraz przy średnim lub wysokim ryzyku TLS
  • i bez dostępu do rasburykazy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z charakterystyką produktu febuksostatu
  • pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
  • pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • pacjenci z rozpoznaniem TLS laboratoryjnego (LTLS) lub klinicznego TLS (CTLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Febuksostat tabletki powlekane 2x20 mg/QD przez 7-9 dni
Lek: Febuksostat
Interwencja jest podawana doustnie pacjentom w tej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Febuksostat tabletki powlekane 3x20 mg/QD przez 7-9 dni
Lek: Febuksostat
Interwencja jest podawana doustnie pacjentom w tej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Febuksostat tabletki powlekane 1x80 mg/QD przez 7-9 dni (Adenuric® 80 mg)
Lek: Febuksostat
Interwencja jest podawana doustnie pacjentom w tej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Febuksostat tabletki powlekane 1x120 mg/QD przez 7-9 dni (Adenuric® 120 mg)
Lek: Febuksostat
Interwencja jest podawana doustnie pacjentom w tej grupie.
Aktywny komparator: Dorośli ludzie
Febuksostat tabletki powlekane 120 mg/QD przez 7-9 dni (Adenuric® 120 mg)
Lek: Febuksostat
Interwencja jest podawana doustnie pacjentom w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorny klirens febuksostatu od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni
Parametr PK: pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorna objętość dystrybucji febuksostatu od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni
Parametr PK: Stała szybkości absorpcji (Ka)
Ramy czasowe: 7 dni
Stała szybkości wchłaniania febuksostatu od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni
Parametr PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
AUC febuksostatu od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni
Parametr PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalne stężenie febuksostatu w osoczu od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do Cmax od wizyty 2 (dzień 2) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakodynamiczny (PD): pole pod krzywą stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA)
Ramy czasowe: 8 dni
Powierzchnia pod krzywą sUA od wartości początkowej (wizyta 1, dzień 1) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8) (AUC sUA 1-8)
8 dni
Ocena laboratoryjnego zespołu rozpadu guza (LTLS)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena LTLS podczas wizyty 1 (dzień 1) i od rozpoczęcia chemioterapii (wizyta 3, dzień 3) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8). LTLS diagnozuje się, jeśli poziomy kwasu moczowego, potasu, fosforanów lub wapnia o co najmniej 2 wartości są większe lub mniejsze niż normalnie podczas prezentacji lub jeśli zmieniają się o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
7 dni
Ocena klinicznego zespołu rozpadu guza (CTLS)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena CTLS podczas wizyty 1 (dzień 1) i od rozpoczęcia chemioterapii (wizyta 3, dzień 3) do wizyty oceniającej (wizyta 8, dzień 8). CTLS występuje, gdy LTLS towarzyszy co najmniej jedno z następujących istotnych powikłań klinicznych: zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 1,5 górnej granicy normy, zaburzenia rytmu serca/nagły zgon lub drgawki.
7 dni
Ocena pojawiających się objawów przedmiotowych i podmiotowych leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Szacowany maksymalny czas: 27 dni
Ocena częstości występowania, ciężkości (w skali łagodnej/umiarkowanej/ciężkiej), ciężkości i związku przyczynowo-skutkowego TESS od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Zdarzenie niepożądane uznano za TESS, jeśli wystąpiło po raz pierwszy lub pogorszyło się pod względem ciężkości lub ciężkości po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Szacowany maksymalny czas: 27 dni
Ocena uczestników dotkniętych leczeniem pojawiających się objawów przedmiotowych i podmiotowych (TESS)
Ramy czasowe: Szacowany maksymalny czas: 27 dni
Liczba uczestników dotkniętych TESS od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie.
Szacowany maksymalny czas: 27 dni
Ocena stanu wydajności (PS).
Ramy czasowe: Szacowany maksymalny czas: 27 dni
Jakość życia miała być oceniana na podstawie oceny PS od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie. Skala Karnofsky Performance Status (KPS) miała być stosowana u pacjentów w wieku 16 lat i starszych; skala Lansky Play Performance Status (LPS) miała być stosowana u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Obie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów w odstępach co 10, gdzie 0 punktów oznacza najgorszy wynik (KPS: 0 = śmierć; LPS: 0 = brak reakcji), a 100 punktów najlepszy (KPS: 100 = normalny, brak dolegliwości, brak oznaki choroby; LPS: 100 = w pełni aktywny).
Szacowany maksymalny czas: 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rozpadu guza

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj