Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Febuxostat pour la prévention du syndrome de lyse tumorale dans les hémopathies malignes des patients pédiatriques et adultes (FLORET)

10 mai 2021 mis à jour par: Menarini Group

Étude ouverte, multicentrique et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du fébuxostat entre des patients pédiatriques (≥6

Le but de cette étude est de comparer l'exposition au fébuxostat chez des patients pédiatriques (≥6<18 ans) et chez des adultes atteints d'hémopathies malignes à risque intermédiaire à élevé de SLT et de comparer l'effet en termes de taux d'acide urique sérique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude FLORET, il est prévu de recruter 3 groupes de patients afin de recevoir une administration orale (comprimés pelliculés) de deux niveaux de dose différents de febuxostat : les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) recevront deux doses différentes niveaux respectivement ; les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) recevront respectivement 80 et 120 mg/jour et les adultes (âgés de 18 ans ou plus) recevront 120 mg/jour. Les deux niveaux de dose pour les groupes d'enfants et d'adolescents devaient être administrés séquentiellement, tandis que les groupes qui recevront les premiers niveaux de dose commenceront simultanément le traitement au début de l'étude. La durée du traitement individuel sera de 7 à 9 jours, selon la durée de la chimiothérapie, selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants de sexe masculin et féminin de 6 à moins de 12 ans, adolescents de 12 à moins de 18 ans et adultes à partir de 18 ans :

  • prévu pour le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique en raison d'hémopathies malignes
  • et à risque intermédiaire ou élevé de TLS
  • et sans accès à la rasburicase

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des contre-indications selon fébuxostat résumé des caractéristiques du produit
  • patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
  • patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • patients avec un diagnostic de TLS de laboratoire (LTLS) ou de TLS clinique (CTLS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Febuxostat comprimés pelliculés 2x20 mg/QD pendant 7-9 jours
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 2
Febuxostat comprimés pelliculés 3x20 mg/1/j pendant 7-9 jours
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 3
Febuxostat comprimés pelliculés 1x80 mg/1/j pendant 7-9 jours (Adenuric® 80 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Expérimental: Cohorte 4
Febuxostat comprimés pelliculés 1x120 mg/1/j pendant 7-9 jours (Adenuric® 120 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.
Comparateur actif: Adultes
Febuxostat comprimés pelliculés 120 mg/1/j pendant 7 à 9 jours (Adenuric® 120 mg)
Médicament: Fébuxostat
L'intervention est administrée par voie orale aux patients de ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : clairance apparente (CL/F)
Délai: 7 jours
Clairance apparente du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: 7 jours
Volume de distribution apparent du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Constante du taux d'absorption (Ka)
Délai: 7 jours
Constante du taux d'absorption du fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 7 jours
ASC du febuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 7 jours
Concentration plasmatique maximale de fébuxostat de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours
Paramètre PK : Tmax
Délai: 7 jours
Temps jusqu'à Cmax de la visite 2 (jour 2) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de l'acide urique sérique (sUA)
Délai: 8 jours
Aire sous la courbe de sUA de la ligne de base (visite 1, jour 1) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8) (AUC sUA 1-8)
8 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale en laboratoire (LTLS)
Délai: 7 jours
Évaluation du LTLS lors de la visite 1 (jour 1) et du début de la chimiothérapie (visite 3, jour 3) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8). Le LTLS est diagnostiqué si les niveaux de 2 valeurs ou plus d'acide urique, de potassium, de phosphate ou de calcium sont supérieurs ou inférieurs à la normale lors de la présentation ou s'ils changent d'au moins 25 % par rapport au départ.
7 jours
Évaluation du syndrome de lyse tumorale clinique (CTLS)
Délai: 7 jours
Évaluation du CTLS lors de la visite 1 (jour 1) et du début de la chimiothérapie (visite 3, jour 3) à la visite d'évaluation (visite 8, jour 8). Le CTLS est présent lorsque le LTLS s'accompagne d'au moins l'une des complications cliniques importantes suivantes : augmentation du taux de créatinine ≥ 1,5 limite supérieure de la normale, arythmie cardiaque/mort subite ou convulsions.
7 jours
Évaluation des signes et symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation de l'incidence, de la gravité (par le biais d'une échelle légère/modérée/sévère), de la gravité et de la causalité du traitement du SSET de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude. Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Un événement indésirable était considéré comme un SSET s'il survenait pour la première fois ou s'il s'aggravait en termes de gravité ou de gravité après la première prise du médicament à l'étude.
Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation des participants touchés par les signes et symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
Nombre de participants touchés par le SSET de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude.
Délai maximum estimé : 27 jours
Évaluation de l'état de performance (EP)
Délai: Délai maximum estimé : 27 jours
La qualité de vie devait être évaluée par l'évaluation PS de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude. L'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) devait être utilisée pour les patients âgés de 16 ans et plus ; l'échelle Lansky Play Performance Status (LPS) devait être utilisée pour les patients âgés de moins de 16 ans. Les deux échelles vont de scores de 0 à 100 points à des intervalles de 10 où 0 point représente le pire résultat (KPS : 0 = décès ; LPS : 0 = insensible) et 100 points le meilleur (KPS : 100 = normal, aucune plainte, aucune signe de maladie ; LPS : 100 = pleinement actif).
Délai maximum estimé : 27 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fébuxostat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner