Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatti tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyyn lapsipotilaiden ja aikuisten hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (FLORET)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Menarini Group

Avoin, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin febuksostaatin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta lapsipotilaiden välillä (≥6)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata febuksostaatin altistusta lapsipotilailla (≥6<18-vuotiaat) ja aikuisilla, jotka kärsivät hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista keskitasoa tai korkeaa TLS-riskiä ja vertailla vaikutusta seerumin virtsahappopitoisuuksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLORET-tutkimukseen suunnitellaan 3 potilasryhmää, jotka saavat suun kautta kahta eri annostasoa febuksostaattia: lapset (6-vuotiaat alle 12-vuotiaat) saavat kaksi erilaista annosta. tasot; nuoret (12-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat) saavat 80 mg/vrk ja 120 mg/vrk ja aikuiset (18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat) saavat 120 mg/vrk. Lapsi- ja nuorisoryhmien kaksi annostasoa oli määrä antaa peräkkäin, kun taas ensimmäiset annostasot saavat ryhmät aloittavat hoidon samanaikaisesti tutkimuksen alussa. Yksilöllinen hoidon kesto on 7-9 päivää kemoterapian keston mukaan, tutkijan arvion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Espanja
      • Caceres, Espanja, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

6-vuotiaat alle 12-vuotiaat mies- ja naislapset, 12-vuotiaat alle 18-vuotiaat nuoret ja 18-vuotiaat aikuiset:

  • suunniteltu ensimmäiselle sytotoksiselle kemoterapiajaksolle hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • ja keskitasolla tai korkealla TLS-riskillä
  • ja ilman rasburikaasia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vasta-aiheita febuksostaatin valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • potilaat, joilla on diagnosoitu laboratorio-TLS (LTLS) tai kliininen TLS (CTLS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 2x20 mg/QD 7-9 päivän ajan
Lääke: Febuksostaatti
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
Kokeellinen: Kohortti 2
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 3x20 mg/QD 7-9 päivän ajan
Lääke: Febuksostaatti
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
Kokeellinen: Kohortti 3
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 1x80 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 80 mg)
Lääke: Febuksostaatti
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
Kokeellinen: Kohortti 4
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 1x120 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 120 mg)
Lääke: Febuksostaatti
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.
Active Comparator: Aikuiset
Febuksostaatti kalvopäällysteiset tabletit 120 mg/QD 7-9 päivän ajan (Adenuric® 120 mg)
Lääke: Febuksostaatti
Interventio annetaan suun kautta tämän käsivarren potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
Febuksostaatin näennäinen poistuminen vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää
PK-parametri: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
Febuksostaatin näennäinen jakautumistilavuus vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää
PK-parametri: Absorptionopeuden vakio (Ka)
Aikaikkuna: 7 päivää
Febuksostaatin imeytymisnopeusvakio käynnistä 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää
PK-parametri: Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
Febuksostaatin AUC käynniltä 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää
PK-parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
Febuksostaatin maksimipitoisuus plasmassa vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika Cmax:iin vierailusta 2 (päivä 2) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen (PD) parametri: seerumin virtsahapon käyrän alla oleva alue (sUA)
Aikaikkuna: 8 päivää
SUA:n käyrän alla oleva alue lähtötasosta (käynti 1, päivä 1) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8) (AUC sUA 1-8)
8 päivää
Laboratoriotuumorilyysioireyhtymän (LTLS) arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
LTLS:n arviointi vierailulla 1 (päivä 1) ja kemoterapian alusta (käynti 3, päivä 3) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8). LTLS diagnosoidaan, jos virtsahapon, kaliumin, fosfaatin tai kalsiumin 2 tai useampi arvo on suurempi tai pienempi kuin normaali esiintymishetkellä tai jos ne muuttuvat vähintään 25 % lähtötasosta.
7 päivää
Kliinisen tuumorilyysioireyhtymän (CTLS) arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
CTLS:n arviointi käynnillä 1 (päivä 1) ja kemoterapian alusta (käynti 3, päivä 3) arviointikäyntiin (käynti 8, päivä 8). CTLS esiintyy, kun LTLS:ään liittyy vähintään yksi seuraavista merkittävistä kliinisistä komplikaatioista: kohonnut kreatiniinitaso ≥ 1,5 normaalin ylärajasta, sydämen rytmihäiriö/äkillinen kuolema tai kohtaus.
7 päivää
Hoidon ilmenevien merkkien ja oireiden arviointi (TESS)
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
Arvio TESS:n ilmaantuvuuden, vakavuuden (asteikko lievä/keskivaikea/vaikea), vakavuus ja hoito-syy-seulonta seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0. Haittatapahtumaa pidettiin TESS:nä, jos se tapahtui ensimmäistä kertaa tai jos se paheni vakavuuden tai vakavuuden suhteen ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
Hoidon ilmenevien merkkien ja oireiden aiheuttamien osallistujien arviointi (TESS)
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
Osallistujien määrä, joihin TESS vaikuttaa seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun.
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
Suorituskyvyn tilan (PS) arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää
Elämänlaatua oli arvioitava PS-arvioinnin avulla seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun. Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikkoa oli tarkoitus käyttää 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille; Lansky Play Performance Status (LPS) -asteikkoa oli tarkoitus käyttää alle 16-vuotiaille potilaille. Molemmat asteikot vaihtelevat pisteistä 0–100 pistettä 10:n välein, jolloin 0 pistettä edustaa huonointa lopputulosta (KPS: 0 = kuolema; LPS: 0 = ei reagoi) ja 100 pistettä parasta (KPS: 100 = normaali, ei valittamista, ei näyttöä sairaudesta; LPS: 100 = täysin aktiivinen).
Arvioitu enimmäisaika: 27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuumorilyysioireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa