Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febuxostat pro prevenci syndromu nádorové lýzy u hematologických malignit u dětských pacientů a dospělých (FLORET)

10. května 2021 aktualizováno: Menarini Group

Otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti febuxostatu mezi dětskými pacienty (≥6

Účelem této studie je porovnat expozici febuxostatu u pediatrických pacientů (≥6<18 let) a u dospělých trpících hematologickými malignitami se středním až vysokým rizikem TLS a porovnat účinek z hlediska hladin kyseliny močové v séru .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie FLORET je plánováno zařazení 3 skupin pacientů, kteří budou dostávat perorální podávání (potahované tablety) dvou různých dávkových hladin febuxostatu: děti (ve věku od 6 do méně než 12 let) dostanou dvě různé dávky příslušně úrovně; dospívající (ve věku od 12 do méně než 18 let) budou dostávat 80 a 120 mg/den a dospělí (ve věku 18 let nebo starší) budou dostávat 120 mg/den. Dvě úrovně dávek pro skupiny dětí a dospívajících měly být podávány postupně, zatímco skupiny, které dostanou první úrovně dávky, současně zahájí léčbu na začátku studie. Délka individuální léčby bude 7 až 9 dní, podle délky chemoterapie, podle úsudku zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti muže a ženy ve věku od 6 do méně než 12 let, dospívající od 12 do méně než 18 let a dospělí od 18 let:

  • plánováno na první cyklus cytotoxické chemoterapie kvůli hematologickým malignitám
  • a při středním nebo vysokém riziku TLS
  • a bez přístupu k rasburikáze

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kontraindikacemi podle souhrnu údajů o přípravku pro febuxostat
  • pacientů s těžkou renální insuficiencí
  • pacientů s těžkou jaterní insuficiencí
  • pacienti s diagnózou laboratorního TLS (LTLS) nebo klinického TLS (CTLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Febuxostat potahované tablety 2x20 mg/QD po dobu 7-9 dnů
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 2
Febuxostat potahované tablety 3x20 mg/QD po dobu 7-9 dnů
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 3
Febuxostat potahované tablety 1x80 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 80 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Experimentální: Kohorta 4
Febuxostat potahované tablety 1x120 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 120 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.
Aktivní komparátor: Dospělí
Febuxostat potahované tablety 120 mg/QD po dobu 7-9 dnů (Adenuric® 120 mg)
Lék: Febuxostat
Intervence se pacientům v tomto rameni podává perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: 7 dní
Zjevná clearance febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 7 dní
Zřejmý distribuční objem febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Konstanta rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: 7 dní
Konstanta rychlosti absorpce febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
Parametr PK: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 7 dní
AUC febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
PK parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace febuxostatu od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní
PK Parametr: Tmax
Časové okno: 7 dní
Čas do Cmax od návštěvy 2 (den 2) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický (PD) parametr: Plocha pod křivkou sérové ​​kyseliny močové (sUA)
Časové okno: 8 dní
Plocha pod křivkou sUA od základní linie (1. návštěva, 1. den) do hodnotící návštěvy (8. návštěva, 8. den) (AUC sUA 1-8)
8 dní
Hodnocení syndromu laboratorní lýzy nádoru (LTLS)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení LTLS při návštěvě 1 (den 1) a od zahájení chemoterapie (návštěva 3, den 3) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8). LTLS je diagnostikována, pokud jsou hladiny 2 nebo více hodnot kyseliny močové, draslíku, fosfátu nebo vápníku při projevu vyšší nebo nižší než normální nebo pokud se změní alespoň o 25 % od výchozí hodnoty.
7 dní
Hodnocení klinického syndromu lýzy nádoru (CTLS)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení CTLS při návštěvě 1 (den 1) a od zahájení chemoterapie (návštěva 3, den 3) do hodnotící návštěvy (návštěva 8, den 8). CTLS je přítomna, když je LTLS doprovázena alespoň jednou z následujících významných klinických komplikací: zvýšená hladina kreatininu ≥ 1,5 horní hranice normy, srdeční arytmie/náhlá smrt nebo záchvat.
7 dní
Hodnocení naléhavých příznaků a symptomů léčby (TESS)
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Posouzení výskytu, závažnosti (pomocí mírné/střední/závažné stupnice), závažnosti a léčebné kauzality TESS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Nežádoucí příhoda byla považována za TESS, pokud se objevila poprvé nebo pokud se zhoršila z hlediska závažnosti nebo závažnosti po prvním užití studovaného léku.
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Hodnocení účastníků ovlivněných příznaky a symptomy vznikajícími při léčbě (TESS)
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Počet účastníků ovlivněných TESS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy.
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Hodnocení stavu výkonu (PS).
Časové okno: Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní
Kvalita života měla být hodnocena hodnocením PS od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy. Karnofského škála výkonnostního stavu (KPS) měla být použita pro pacienty ve věku 16 let a starší; škála Lansky Play Performance Status (LPS) měla být použita pro pacienty mladší 16 let. Obě škály se pohybují od skóre 0 až 100 bodů v intervalech po 10, kde 0 bodů představuje nejhorší výsledek (KPS: 0 = smrt; LPS: 0 = nereagující) a 100 bodů nejlepší (KPS: 100 = normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění; LPS: 100 = plně aktivní).
Odhadovaný maximální časový rámec: 27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rozpadu nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit