Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat til forebyggelse af tumorlysesyndrom ved hæmatologiske maligniteter hos pædiatriske patienter og voksne (FLORET)

10. maj 2021 opdateret af: Menarini Group

Open Label, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ​​Febuxostat mellem pædiatriske patienter (≥6)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eksponeringen af ​​febuxostat hos pædiatriske patienter (≥6<18 år) og hos voksne, der lider af hæmatologiske maligniteter med middel til høj risiko for TLS og at sammenligne effekten med hensyn til serumurinsyreniveauer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I FLORET-studiet er det planlagt at inkludere 3 grupper af patienter for at modtage oral administration (filmovertrukne tabletter) af to forskellige dosisniveauer af febuxostat: børn (fra 6 til under 12 år) vil modtage to forskellige doser niveauer henholdsvis; unge (fra 12 til under 18 år) vil modtage henholdsvis 80 og 120 mg/dag, og voksne (lige eller større end 18 år) vil modtage 120 mg/dag. De to dosisniveauer for børn og unge grupper skulle administreres sekventielt, hvorimod de grupper, der vil modtage de første dosisniveauer, samtidig vil starte behandlingen ved undersøgelsens begyndelse. Den individuelle behandlingsvarighed vil være på 7 til 9 dage, afhængigt af kemoterapiens varighed, efter Investigators vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10002
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem (paediatric)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mandlige og kvindelige børn i alderen 6 til under 12 år, unge i alderen 12 til under 18 år og voksne fra 18 år:

  • planlagt til den første cytotoksiske kemoterapicyklus på grund af hæmatologiske maligniteter
  • og med middel eller høj risiko for TLS
  • og uden adgang til rasburikase

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer iht. febuxostatresumé af produktegenskaber
  • patienter med alvorlig nyreinsufficiens
  • patienter med svær leverinsufficiens
  • patienter med diagnosen Laboratory TLS (LTLS) eller Clinical TLS (CTLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Febuxostat filmovertrukne tabletter 2x20 mg/QD i 7-9 dage
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 2
Febuxostat filmovertrukne tabletter 3x20 mg/QD i 7-9 dage
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 3
Febuxostat filmovertrukne tabletter 1x80 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 80 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Eksperimentel: Kohorte 4
Febuxostat filmovertrukne tabletter 1x120 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 120 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.
Aktiv komparator: Voksne
Febuxostat filmovertrukne tabletter 120 mg/QD i 7-9 dage (Adenuric® 120 mg)
Medicin: Febuxostat
Intervention administreres oralt til patienter i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende clearance af febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Absorptionshastighedskonstant (Ka)
Tidsramme: 7 dage
Absorptionshastighedskonstant for febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dage
AUC for febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
Maksimal plasmakoncentration af febuxostat fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 7 dage
Tid til Cmax fra besøg 2 (dag 2) til evalueringsbesøg (besøg 8, dag 8)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) parameter: Areal under kurven for serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 8 dage
Område under kurven for sUA fra baseline (besøg 1, dag 1) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8) (AUC sUA 1-8)
8 dage
Vurdering af Laboratory Tumor Lysis Syndrome (LTLS)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af LTLS ved besøg 1 (dag 1) og fra start af kemoterapi (besøg 3, dag 3) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8). LTLS diagnosticeres, hvis niveauer på 2 eller flere værdier af urinsyre, kalium, fosfat eller calcium er mere end eller mindre end normalt ved præsentationen, eller hvis de ændrer sig med mindst 25 % fra baseline.
7 dage
Vurdering af Clinical Tumor Lysis Syndrome (CTLS)
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af CTLS ved besøg 1 (dag 1) og fra start af kemoterapi (besøg 3, dag 3) til evalueringsbesøget (besøg 8, dag 8). CTLS er til stede, når LTLS er ledsaget af mindst én af følgende signifikante kliniske komplikationer: øget kreatininniveau ≥ 1,5 øvre grænse for normal, hjertearytmi/pludselig død eller anfald.
7 dage
Vurdering af behandlingsfremkaldende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Vurdering af forekomst, sværhedsgrad (gennem let/moderat/svær skala), alvor og behandlings-årsagssammenhæng af TESS fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En uønsket hændelse blev betragtet som TESS, hvis den opstod for første gang, eller hvis den forværredes med hensyn til alvor eller sværhedsgrad efter første indtagelse af lægemiddel i undersøgelsen.
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Vurdering af deltagere, der er berørt af behandlingsfremkaldende tegn og symptomer (TESS)
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Antal deltagere, der er berørt af TESS fra screeningsbesøg til studieafslutningsbesøg.
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Performance Status (PS) Evaluering
Tidsramme: Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage
Livskvalitet skulle vurderes ved PS-evaluering fra screeningsbesøg til studiebesøget afsluttet. Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen skulle bruges til patienter i alderen 16 år og ældre; Lansky Play Performance Status (LPS) skalaen skulle bruges til patienter under 16 år. Begge skalaer går fra score på 0 til 100 point med intervaller på 10, hvor 0 point repræsenterer det værste resultat (KPS: 0 = død; LPS: 0 = ikke reagerer) og 100 point det bedste (KPS: 100 = normalt, ingen klager, nej tegn på sygdom; LPS: 100 = fuldt aktiv).
Estimeret maksimal tidsramme: 27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof, MD, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLO-02
  • 2016-001445-61 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor Lysis Syndrome

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner