非布司他用于预防儿科患者和成人血液恶性肿瘤的肿瘤溶解综合征 (FLORET)
2021年5月10日 更新者：Menarini Group
开放标签、多中心、平行组研究，比较儿科患者（≥6
本研究的目的是比较非布索坦在儿童患者（≥6<18 岁）和患有血液恶性肿瘤的中度至高度 TLS 风险的成年人中的暴露情况，并比较血清尿酸水平的影响.
研究概览
详细说明
在 FLORET 研究中，计划招募 3 组患者以接受两种不同剂量水平的非布索坦的口服给药（薄膜包衣片）： 儿童（6 岁至 12 岁以下）将接受两种不同剂量的非布索坦水平分别;青少年（12 岁至 18 岁以下）将分别接受 80 和 120 毫克/天，成人（等于或大于 18 岁）将接受 120 毫克/天。
儿童和青少年组的两个剂量水平将按顺序给药，而将接受第一个剂量水平的组将在研究开始时同时开始治疗。
根据研究者的判断，根据化疗持续时间，个体治疗持续时间将为 7 至 9 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem (paediatric)
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Firenze、意大利、50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova、意大利、16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rome、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- SOC Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Caceres、西班牙、10002
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
6 岁至 12 岁以下的男女儿童、12 岁至 18 岁以下的青少年和 18 岁以上的成人：
- 由于血液系统恶性肿瘤，计划进行第一个细胞毒性化疗周期
- 并处于 TLS 的中等或高风险
- 并且无法使用拉布立酶
排除标准：
- 根据非布司他产品特性总结有禁忌症的患者
- 严重肾功能不全患者
- 严重肝功能不全患者
- 诊断为实验室 TLS (LTLS) 或临床 TLS (CTLS) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
Febuxostat 薄膜包衣片 2x20 mg/QD，持续 7-9 天
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该组的患者口服干预。
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实验性的：队列 2
非布索坦薄膜包衣片 3x20 mg/QD，持续 7-9 天
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该组的患者口服干预。
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实验性的：队列 3
Febuxostat 薄膜包衣片 1x80 mg/QD，持续 7-9 天（Adenuric® 80 mg）
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该组的患者口服干预。
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实验性的：队列 4
Febuxostat 薄膜包衣片 1x120 mg/QD，持续 7-9 天（Adenuric® 120 mg）
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该组的患者口服干预。
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有源比较器：成年人
Febuxostat 薄膜包衣片 120 mg/QD，持续 7-9 天（Adenuric® 120 mg）
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该组的患者口服干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数：表观清除率 (CL/F)
大体时间：7天
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从访问 2（第 2 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的非布司他表观清除率
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7天
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PK 参数：表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：7天
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从访问 2（第 2 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的非布司他表观分布容积
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7天
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PK 参数：吸收率常数 (Ka)
大体时间：7天
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从访问 2（第 2 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的非布司他吸收速率常数
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7天
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PK 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：7天
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从访问 2（第 2 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的非布司他 AUC
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7天
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PK 参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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从访问 2（第 2 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的非布司他最大血浆浓度
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7天
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PK 参数：Tmax
大体时间：7天
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从第 2 次访问（第 2 天）到评估访问（第 8 次访问，第 8 天）达到 Cmax 的时间
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD) 参数：血清尿酸 (sUA) 曲线下面积
大体时间：8天
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从基线（访问 1，第 1 天）到评估访问（访问 8，第 8 天）的 sUA 曲线下面积（AUC sUA 1-8）
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8天
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实验室肿瘤溶解综合征 (LTLS) 的评估
大体时间：7天
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在第 1 次访问（第 1 天）和从化疗开始（第 3 次访问，第 3 天）到评估访问（第 8 次访问，第 8 天）的 LTLS 评估。
如果就诊时尿酸、钾、磷酸盐或钙的 2 个或更多值的水平高于或低于正常值，或者如果它们从基线变化至少 25%，则诊断为 LTLS。
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7天
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临床肿瘤溶解综合征 (CTLS) 的评估
大体时间：7天
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在第 1 次访问（第 1 天）和从化疗开始（第 3 次访问，第 3 天）到评估访问（第 8 次访问，第 8 天）的 CTLS 评估。
当 LTLS 伴有以下至少一种显着临床并发症时，即存在 CTLS：肌酐水平升高 ≥ 1.5 正常上限、心律失常/猝死或癫痫发作。
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7天
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治疗出现的症状和体征 (TESS) 的评估
大体时间：预计最长时限：27 天
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从筛选访视到研究访视结束期间评估 TESS 的发生率、严重程度（通过轻度/中度/重度量表）、严重性和治疗因果关系。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。
如果不良事件是第一次发生，或者如果它在严重性或严重性方面在第一次研究药物摄入后恶化，则被认为是 TESS。
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预计最长时限：27 天
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受治疗突发体征和症状 (TESS) 影响的参与者的评估
大体时间：预计最长时限：27 天
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从筛选访问到研究访问结束期间受 TESS 影响的参与者人数。
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预计最长时限：27 天
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绩效状态（PS）评估
大体时间：预计最长时限：27 天
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生活质量将通过从筛选访问到研究访问结束的 PS 评估来评估。
卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 量表将用于 16 岁及以上的患者； Lansky Play Performance Status (LPS) 量表适用于 16 岁以下的患者。
两个量表的评分范围为 0 到 100 分，间隔为 10，其中 0 分代表最差结果（KPS：0 = 死亡；LPS：0 = 无反应）和 100 分最好（KPS：100 = 正常，无投诉，无疾病证据；LPS：100 = 完全活跃）。
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预计最长时限：27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Franco Locatelli, Prof, MD、IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Piazza Sant'Onofrio, 4, 00165 Rome, IT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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非布司他的临床试验
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