NSAID は、機能的内視鏡下鼻腔手術および鼻中隔形成術後の術後疼痛管理に十分有効か
2021年7月16日 更新者：Martin J Citardi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を投与された患者と、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) および/または中隔形成術後の術後期間にオピオイドを投与された患者の疼痛コントロールのレベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- -治療する鼻科医による医学的必要性によって決定される内視鏡下副鼻腔手術の候補者
- Texas Sinus Institute で手術予定
除外基準:
- NSAIDまたはオピオイドに対するアレルギー
- NSAIDの禁忌（例： 胃炎、慢性腎臓病）
- 基本的な内視鏡下副鼻腔手術を超える手術計画
- 抗凝固薬の使用
- あらゆる疼痛障害の存在
- 鎮痛薬の現在の使用状況
- オピオイド中毒の歴史
- 妊娠
- 慢性疼痛または線維筋痛症の病歴
- NSAID、アセトアミノフェン、オピオイドまたはその他の鎮痛薬（プレガバリン、トラマドールなど）の現在の毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSAID
この研究で使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) はジクロフェナクです。
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この研究で使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) はジクロフェナクです。
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ACTIVE_COMPARATOR：オピオイド
この研究で使用されるオピオイドは Norco です。
Norcoは、オピオイド鎮痛剤（ヒドロコドン）と非オピオイド鎮痛剤（アセトアミノフェン）の両方を含む併用薬です。
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この研究で使用されたオピオイドは Norco です。
Norcoは、オピオイド鎮痛剤（ヒドロコドン）と非オピオイド鎮痛剤（アセトアミノフェン）の両方を含む併用薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される疼痛スコア
時間枠：24時間（手術後1日目）
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VAS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高レベルの痛みです。
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24時間（手術後1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される疼痛スコア
時間枠：48時間（術後2日目）
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VAS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高レベルの痛みです。
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48時間（術後2日目）
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100mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される疼痛スコア
時間枠：72時間（術後3日目）
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VAS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高レベルの痛みです。
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72時間（術後3日目）
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100mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される疼痛スコア
時間枠：120時間（稼働5日目）
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VAS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高レベルの痛みです。
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120時間（稼働5日目）
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出血合併症のある参加者の数
時間枠：術後5日
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出血合併症は、緊急治療室への通院または鼻出血の介入を必要とする合併症と定義されます。
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術後5日
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便秘のある参加者の数
時間枠：術後5日
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術後5日
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吐き気または嘔吐のある参加者の数
時間枠：術後5日
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術後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Citardi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-0242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジクロフェナクの臨床試験
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