Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn NSAID's effectief genoeg voor postoperatieve pijnbestrijding na functionele endoscopische sinuschirurgie en septoplastiek

16 juli 2021 bijgewerkt door: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het niveau van pijnbeheersing bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen te vergelijken met degenen die opioïden krijgen in de postoperatieve periode na endoscopische sinuschirurgie (ESS) en/of septoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • kandidaten voor endoscopische sinuschirurgie zoals bepaald door medische noodzaak door de behandelend rhinoloog
  • gepland voor een operatie aan het Texas Sinus Institute

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor NSAID's of opioïden
  • contra-indicatie voor NSAID's (bijv. gastritis, chronische nierziekte)
  • chirurgisch plan dat de standaard endoscopische sinuschirurgie overschrijdt
  • gebruik van antistolling
  • de aanwezigheid van een pijnstoornis
  • het huidige gebruik van pijnstillende medicatie
  • geschiedenis van opioïdenverslaving
  • zwangerschap
  • voorgeschiedenis van chronische pijn of fibromyalgie
  • huidig ​​dagelijks gebruik van NSAID's, paracetamol, opioïden of andere analgetica (pregabaline, tramadol, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NSAID
Het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) dat in deze studie wordt gebruikt, is diclofenac.
Geneesmiddel: diclofenac
Het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) dat in deze studie wordt gebruikt, is diclofenac.
ACTIVE_COMPARATOR: opioïde
De opioïde die in deze studie wordt gebruikt, is Norco. Norco is een combinatiemedicatie die zowel een opioïde pijnstiller (hydrocodon) als een niet-opioïde pijnstiller (paracetamol) bevat.
Geneesmiddel: Norco
Het opioïde dat in deze studie wordt gebruikt, is Norco. Norco is een combinatiemedicatie die zowel een opioïde pijnstiller (hydrocodon) als een niet-opioïde pijnstiller (paracetamol) bevat.
Andere namen:
  • Combinatiemedicatie Hydrocodon-paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals beoordeeld door een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur (dag 1 na operatie)
Het bereik van scores op de VAS is 0 tot 100, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is.
24 uur (dag 1 na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals beoordeeld door een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur (dag 2 na operatie)
Het bereik van scores op de VAS is 0 tot 100, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is.
48 uur (dag 2 na operatie)
Pijnscore zoals beoordeeld door een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur (dag 3 na operatie)
Het bereik van scores op de VAS is 0 tot 100, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is.
72 uur (dag 3 na operatie)
Pijnscore zoals beoordeeld door een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 120 uur (dag 5 na operatie)
Het bereik van scores op de VAS is 0 tot 100, waarbij 100 het hoogste pijnniveau is.
120 uur (dag 5 na operatie)
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd als complicaties die een reis naar de spoedeisende hulp noodzakelijk maken of interventie vereisen voor epistaxis.
5 dagen na operatie
Aantal deelnemers met constipatie
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
Aantal deelnemers met misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren