Jsou NSAID dostatečně účinná pro kontrolu pooperační bolesti po funkční endoskopické sinusové operaci a septoplastice
16. července 2021 aktualizováno: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat úroveň kontroly bolesti u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s pacienty užívajícími opioidy v pooperačním období po endoskopické sinusové operaci (ESS) a/nebo septoplastice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- kandidáty pro endoskopickou sinusovou chirurgii, jak to stanoví lékařská nutnost ošetřujícím rinologem
- naplánován na operaci v Texas Sinus Institute
Kritéria vyloučení:
- alergie na NSAID nebo opioidy
- kontraindikace NSAID (např. gastritida, chronické onemocnění ledvin)
- operační plán přesahující základní endoskopickou sinusovou operaci
- použití antikoagulace
- přítomnost jakékoli poruchy bolesti
- současné užívání jakýchkoli analgetik
- anamnéza závislosti na opioidech
- těhotenství
- anamnéza chronické bolesti nebo fibromyalgie
- současné denní užívání NSAID, acetaminofenu, opioidů nebo jiných analgetik (pregabalin, tramadol atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NSAID
Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) použité v této studii je diklofenak.
|
Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) použité v této studii je diklofenak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opioid
Opioid použitý v této studii je Norco.
Norco je kombinovaný lék, který obsahuje jak opioidní lék proti bolesti (hydrokodon), tak neopioidní lék proti bolesti (acetaminofen).
|
Opioid použitý v této studii je Norco.
Norco je kombinovaný lék, který obsahuje jak opioidní lék proti bolesti (hydrokodon), tak neopioidní lék proti bolesti (acetaminofen).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin (den 1 po operaci)
|
Rozsah skóre na VAS je 0 až 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
24 hodin (den 1 po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 48 hodin (den 2 po operaci)
|
Rozsah skóre na VAS je 0 až 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
48 hodin (den 2 po operaci)
|
|
Skóre bolesti podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 72 hodin (den 3 po operaci)
|
Rozsah skóre na VAS je 0 až 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
72 hodin (den 3 po operaci)
|
|
Skóre bolesti podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 120 hodin (den 5 po operaci)
|
Rozsah skóre na VAS je 0 až 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
120 hodin (den 5 po operaci)
|
|
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Krvácavé komplikace jsou definovány jako komplikace vyžadující cestu na pohotovost nebo vyžadující zásah z důvodu epistaxe.
|
5 dní po operaci
|
|
Počet účastníků se zácpou
Časové okno: 5 dní po operaci
|
5 dní po operaci
|
|
|
Počet účastníků s nevolností nebo zvracením
Časové okno: 5 dní po operaci
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Hydrokodon
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .