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Sind NSAIDs wirksam genug für die postoperative Schmerzkontrolle nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation und Septumplastik?

16. Juli 2021 aktualisiert von: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Schmerzkontrolle bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhalten, mit denen zu vergleichen, die Opioide in der postoperativen Phase nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (ESS) und/oder Septumplastik erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Kandidaten für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation nach medizinischer Notwendigkeit durch den behandelnden Rhinologen
  • geplant für eine Operation am Texas Sinus Institute

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NSAIDs oder Opioide
  • Kontraindikation für NSAIDs (z. Gastritis, chronische Nierenerkrankung)
  • Operationsplan, der über die grundlegende endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie hinausgeht
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • das Vorhandensein einer Schmerzstörung
  • die aktuelle Verwendung von Analgetika
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Geschichte von chronischen Schmerzen oder Fibromyalgie
  • aktueller täglicher Gebrauch von NSAIDs, Paracetamol, Opioiden oder anderen Analgetika (Pregabalin, Tramadol usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NSAR
Das in dieser Studie verwendete nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAID) ist Diclofenac.
Arzneimittel: Diclofenac
Das in dieser Studie verwendete nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAID) ist Diclofenac.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid
Das in dieser Studie verwendete Opioid ist Norco. Norco ist ein Kombinationsmedikament, das sowohl ein Opioid-Schmerzmittel (Hydrocodon) als auch ein Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Acetaminophen) enthält.
Arzneimittel: Norco
Das in dieser Studie verwendete Opioid ist Norco. Norco ist ein Kombinationsmedikament, das sowohl ein Opioid-Schmerzmittel (Hydrocodon) als auch ein Nicht-Opioid-Schmerzmittel (Acetaminophen) enthält.
Andere Namen:
  • Hydrocodon-Acetaminophen-Kombinationsmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score, bewertet durch eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden (Tag 1 nach Operation)
Der Wertebereich der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Schmerzstufe darstellt.
24 Stunden (Tag 1 nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score, bewertet durch eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden (Tag 2 nach Operation)
Der Wertebereich der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Schmerzstufe darstellt.
48 Stunden (Tag 2 nach Operation)
Schmerz-Score, bewertet durch eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden (Tag 3 nach Operation)
Der Wertebereich der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Schmerzstufe darstellt.
72 Stunden (Tag 3 nach Operation)
Schmerz-Score, bewertet durch eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: 120 Stunden (Tag 5 nach Operation)
Der Wertebereich der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Schmerzstufe darstellt.
120 Stunden (Tag 5 nach Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Blutungskomplikationen sind definiert als Komplikationen, die eine Fahrt in die Notaufnahme oder einen Eingriff bei Epistaxis erforderlich machen.
5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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