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I FANS sono abbastanza efficaci per il controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno e settoplastica?

16 luglio 2021 aggiornato da: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di controllo del dolore nei pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con quelli che ricevono oppioidi nel periodo postoperatorio dopo chirurgia endoscopica del seno (ESS) e/o settoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • candidati alla chirurgia endoscopica dei seni paranasali come determinato dalla necessità medica dal rinologo curante
  • programmato per un intervento chirurgico al Texas Sinus Institute

Criteri di esclusione:

  • allergia ai FANS o agli oppioidi
  • controindicazione ai FANS (es. gastrite, malattia renale cronica)
  • piano chirurgico che supera la chirurgia endoscopica di base del seno
  • uso di anticoagulanti
  • la presenza di qualsiasi disturbo del dolore
  • l'uso corrente di qualsiasi farmaco analgesico
  • storia di dipendenza da oppiacei
  • gravidanza
  • storia di dolore cronico o fibromialgia
  • attuale uso quotidiano di FANS, paracetamolo, oppioidi o altri analgesici (pregabalin, tramadolo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FANS
Il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato in questo studio è il diclofenac.
Droga: diclofenac
Il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato in questo studio è il diclofenac.
ACTIVE_COMPARATORE: oppioide
L'oppioide utilizzato in questo studio è Norco. Norco è un farmaco combinato che contiene sia un antidolorifico oppioide (idrocodone) che un antidolorifico non oppioide (acetaminofene).
Droga: Norco
L'oppioide utilizzato in questo studio è Norco. Norco è un farmaco combinato che contiene sia un antidolorifico oppioide (idrocodone) che un antidolorifico non oppioide (acetaminofene).
Altri nomi:
  • Farmaco combinato idrocodone-acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 1 dopo l'operazione)
La gamma di punteggi sulla VAS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di dolore.
24 ore (giorno 1 dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 48 ore (giorno 2 dopo l'operazione)
La gamma di punteggi sulla VAS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di dolore.
48 ore (giorno 2 dopo l'operazione)
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 72 ore (giorno 3 dopo l'operazione)
La gamma di punteggi sulla VAS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di dolore.
72 ore (giorno 3 dopo l'operazione)
Punteggio del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 120 ore (giorno 5 dopo l'operazione)
La gamma di punteggi sulla VAS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di dolore.
120 ore (giorno 5 dopo l'operazione)
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
Le complicanze emorragiche sono definite come complicanze che richiedono un viaggio al pronto soccorso o richiedono un intervento per epistassi.
5 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con costipazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con nausea o vomito
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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