Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достаточно ли эффективны НПВП для послеоперационного обезболивания после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа и септопластики

16 июля 2021 г. обновлено: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение уровня контроля боли у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и у пациентов, получающих опиоиды, в послеоперационном периоде после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС) и/или септопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • кандидаты на эндоскопическую хирургию околоносовых пазух по медицинским показаниям лечащего ринолога
  • запланирована операция в Техасском институте синуса

Критерий исключения:

  • аллергия на НПВП или опиоиды
  • противопоказания к НПВП (напр. гастрит, хроническая болезнь почек)
  • хирургический план, превышающий базовую эндоскопическую хирургию околоносовых пазух
  • использование антикоагулянтов
  • наличие любого болевого расстройства
  • текущее использование любого обезболивающего препарата
  • история опиоидной зависимости
  • беременность
  • История хронической боли или фибромиалгии
  • текущий ежедневный прием НПВП, ацетаминофена, опиоидов или других анальгетиков (прегабалин, трамадол и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НПВП
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый в этом исследовании, представляет собой диклофенак.
Лекарство: диклофенак
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый в этом исследовании, представляет собой диклофенак.
ACTIVE_COMPARATOR: опиоид
Опиоидом, использованным в этом исследовании, является Norco. Norco — это комбинированный препарат, который содержит как опиоидное обезболивающее (гидрокодон), так и неопиоидное обезболивающее (ацетаминофен).
Лекарство: Норко
В данном исследовании использовался опиоид Norco. Norco — это комбинированный препарат, который содержит как опиоидное обезболивающее (гидрокодон), так и неопиоидное обезболивающее (ацетаминофен).
Другие имена:
  • Комбинированный препарат гидрокодон-ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа (1-й день после операции)
Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень боли.
24 часа (1-й день после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов (2-й день после операции)
Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень боли.
48 часов (2-й день после операции)
Оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа (3-й день после операции)
Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень боли.
72 часа (3-й день после операции)
Оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 120 часов (5-й день после операции)
Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень боли.
120 часов (5-й день после операции)
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 5 дней после операции
Осложнения, связанные с кровотечением, определяются как осложнения, требующие обращения в отделение неотложной помощи или требующие вмешательства по поводу носового кровотечения.
5 дней после операции
Количество участников с запорами
Временное ограничение: 5 дней после операции
5 дней после операции
Количество участников с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: 5 дней после операции
5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться