Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er NSAID'er effektive nok til postoperativ smertekontrol efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi og septoplastik

16. juli 2021 opdateret af: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauet af smertekontrol hos patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med dem, der får opioider i den postoperative periode efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) og/eller septoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • kandidater til endoskopisk sinuskirurgi som bestemt af medicinsk nødvendighed af den behandlende rhinolog
  • planlagt til operation på Texas Sinus Institute

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for enten NSAID eller opioider
  • kontraindikation for NSAID'er (f. gastritis, kronisk nyresygdom)
  • operationsplan, der overstiger grundlæggende endoskopisk sinuskirurgi
  • brug af antikoagulering
  • tilstedeværelsen af ​​enhver smerteforstyrrelse
  • den aktuelle brug af smertestillende medicin
  • historie med opioidafhængighed
  • graviditet
  • historie med kroniske smerter eller fibromyalgi
  • nuværende daglig brug af NSAID'er, acetaminophen, opioider eller andre smertestillende midler (pregabalin, tramadol osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NSAID
Det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID), der anvendes i denne undersøgelse, er diclofenac.
Medicin: diclofenac
Det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID), der anvendes i denne undersøgelse, er diclofenac.
ACTIVE_COMPARATOR: opioid
Opioidet brugt i denne undersøgelse er Norco. Norco er en kombinationsmedicin, der indeholder både et opioid smertestillende middel (hydrocodon) og et ikke-opioid smertestillende middel (acetaminophen).
Medicin: Norco
Det opioid, der anvendes i denne undersøgelse, er Norco. Norco er en kombinationsmedicin, der indeholder både et opioid smertestillende middel (hydrocodon) og et ikke-opioid smertestillende middel (acetaminophen).
Andre navne:
  • Hydrocodon-Acetaminophen kombinationsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer (dag 1 efter operation)
Ranget af score på VAS er 0 til 100, hvor 100 er det højeste niveau af smerte.
24 timer (dag 1 efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer (dag 2 efter operation)
Ranget af score på VAS er 0 til 100, hvor 100 er det højeste niveau af smerte.
48 timer (dag 2 efter operation)
Smertescore vurderet af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer (dag 3 efter operation)
Ranget af score på VAS er 0 til 100, hvor 100 er det højeste niveau af smerte.
72 timer (dag 3 efter operation)
Smertescore vurderet af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 120 timer (dag 5 efter operation)
Ranget af score på VAS er 0 til 100, hvor 100 er det højeste niveau af smerte.
120 timer (dag 5 efter operation)
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Blødningskomplikationer er defineret som komplikationer, der nødvendiggør en tur på skadestuen eller kræver indgreb for næseblødning.
5 dage efter operationen
Antal deltagere med forstoppelse
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Antal deltagere med kvalme eller opkastning
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner