Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er NSAIDs effektive nok for postoperativ smertekontroll etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi og septoplastikk

16. juli 2021 oppdatert av: Martin J Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne nivået av smertekontroll hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med de som får opioider i den postoperative perioden etter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) og/eller septoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • kandidater for endoskopisk sinuskirurgi som bestemt av medisinsk nødvendighet av den behandlende rhinologen
  • planlagt for operasjon ved Texas Sinus Institute

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot enten NSAIDs eller opioider
  • kontraindikasjon for NSAIDs (f. gastritt, kronisk nyresykdom)
  • kirurgisk plan som overgår grunnleggende endoskopisk sinuskirurgi
  • bruk av antikoagulasjon
  • tilstedeværelsen av enhver smertelidelse
  • gjeldende bruk av smertestillende medisiner
  • historie med opioidavhengighet
  • svangerskap
  • historie med kronisk smerte eller fibromyalgi
  • nåværende daglig bruk av NSAIDs, acetaminophen, opioider eller andre smertestillende midler (pregabalin, tramadol, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NSAID
Det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) som brukes i denne studien er diklofenak.
Legemiddel: diklofenak
Det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) som brukes i denne studien er diklofenak.
ACTIVE_COMPARATOR: opioid
Opioiden brukt i denne studien er Norco. Norco er en kombinasjonsmedisin som inneholder både et opioid smertestillende middel (hydrokodon) og et ikke-opioid smertestillende middel (acetaminophen).
Legemiddel: Norco
Opioidet brukt i denne studien er Norco. Norco er en kombinasjonsmedisin som inneholder både et opioid smertestillende middel (hydrokodon) og et ikke-opioid smertestillende middel (acetaminophen).
Andre navn:
  • Hydrokodon-Acetaminophen kombinasjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng vurdert av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer (dag 1 etter operasjon)
Utvalget av skårer på VAS er 0 til 100, med 100 som det høyeste nivået av smerte.
24 timer (dag 1 etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng vurdert av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer (dag 2 etter operasjon)
Utvalget av skårer på VAS er 0 til 100, med 100 som det høyeste nivået av smerte.
48 timer (dag 2 etter operasjon)
Smertepoeng vurdert av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer (dag 3 etter operasjon)
Utvalget av skårer på VAS er 0 til 100, med 100 som det høyeste nivået av smerte.
72 timer (dag 3 etter operasjon)
Smertepoeng vurdert av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 120 timer (dag 5 etter operasjon)
Utvalget av skårer på VAS er 0 til 100, med 100 som det høyeste nivået av smerte.
120 timer (dag 5 etter operasjon)
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Blødningskomplikasjoner er definert som komplikasjoner som krever en tur til legevakten eller krever intervensjon for neseblødning.
5 dager etter operasjonen
Antall deltakere med forstoppelse
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Citardi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diklofenak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere